Essai pilote évaluant un traitement antirétroviral associant le MK-0518, le darunavir/ritonavir (TMC114/r) et l’etravirine (TMC125) chez les patients infectés par le VIH-1, en échec virologique et porteurs de virus multi-résistants. - TRIO

Phase 1

• Conditions: Infection VIH; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10020161Term: HIV infection

• Registration Number: EUCTR2007-000670-23-FR
• Lead Sponsor: Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites virales. ANRS

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2007-03-06
• Study Completion: 2009-09-16
• Last Update Posted: 8 August 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

Patients agés de 18 ans ou plus, infectés par le VIH-1, - avec antécédents d’échec virologique sous INNTI, (les patients ayant un antécédent d’intolérance à deux INNTI [efavirenz et nevirapine] peuvent être inclus) ; sous une combinaison antirétrovirale depuis au moins 8 semaines à S-4 ; naïfs d’inhibiteur d’intégrase (MK-0518), de darunavir (TMC114) et d’etravirine (TMC125), - ARN VIH-1 plasmatique > 1000 copies/ml ; - test génotypique de résistance à S-4 montrant sur la protéase au moins 3 mutations majeures et la sensibilité conservée au darunavir, et sur la transcriptase inverse au moins 3 mutations aux INTI et au maximum 3 mutations aux INNTI, - sujet affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale ayant signé consentement libre et éclairé.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Femme en âge de procréer sans contraception efficace, - enceintes ou allaitant
- infection opportuniste en phase aiguë, - cirrhose décompensée, - pathologie néoplasique en cours de traitement par chimio et/ou radiothérapie, - co-administration de traitements interdits, - hémoglobine < 7g/dl, polynucléaires neutrophiles <500/mm3, plaquettes <50000/mm3, clairance de la créatinine < 50 ml/min, phosphatases alcalines, ASAT, ALAT ou bilirubine >ou = à 3 fois la limite supérieure de la normale.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Etudier l’efficacité virologique à S24 d’une association de traitements antirétroviraux comprenant le raltegravir potassium (MK-0518), le darunavir/r (TMC114/r) et l’etravirine (TMC125), chez des patients infectés par le VIH-1, en échec virologique et porteurs de virus multi-résistants. ;Secondary Objective: Eudier l'efficacité de cette association définie par : - l’obtention d'un ARN VIH-1 plasmatique inférieur à 50 copies à S48, - l’obtention d'un ARN VIH-1 plasmatique inférieur à 400 copies à S24 et S48, - l’évolution de l’ARN VIH plasmatique entre S00 et S48, - des lymphocytes T CD4 entre S00 et S48, - de l’ADN proviral et de l’ADN circularisé entre S00 et S48, - déterminer la tolérance, évaluer l’observance, - les facteurs sociodémographiques, cliniques, immunologiques, pharmacologiques et virologiques associés au succès virologique.;Primary end point(s): Proportion de patients ayant un ARN VIH-1 plasmatique strictement inférieur à 50 copies/ml à S24.