CTR20250671进行中（未招募）3 期
评价盐酸他喷他多注射液用于术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 248 人开始时间: 2025年4月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 248
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- SPID24（开始给予负荷剂量试验用药品后 24h 内静息状态疼痛强度差异的时间加权和）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价盐酸他喷他多注射液用于术后镇痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30 kg/m2；
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级 I~Ⅱ级；
- •拟择期在全凭静脉麻醉下行骨科手术，术后（从最后一针缝合完毕开始计时）4h 内，参与者任意时刻静息状态下 NRS≥4 分；
- •患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑对试验药物成分或围手术期或术后用药过敏或禁忌者；
- •计划进行同期手术，或手术中使用了其他预防术后疼痛的治疗措施（如鸡尾酒疗法），或存在可能混淆术后疼痛评估的并发性疼痛疾病者；
- •既往有神经和精神系统疾病病史，如精神分裂症、抑郁症、癫痫或癫痫急性发作者或长期服用精神类药物者；
- •合并前庭功能紊乱或胃肠系统动力性疾病（如反流性食管炎），且筛选前 1 周内有头晕、恶心、干呕、呕吐等影响安全性评估者；
- •合并困难气道病史，或本次术前发现合并困难气道（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）；
- •筛选前 2 年内有吸毒史，药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或接受试验药物前 48 h 服用过含酒精的制品；
- •首次给药前两周内用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环类抗抑郁药、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、5-羟色胺再摄取抑制药（SSRIs）；
- •未接受正规降压治疗或血压控制不佳的高血压或低血压参与者（筛选期收缩压≥160mmHg 或≤90mmHg，和 / 或筛选期舒张压≥100mmHg 或≤60mmHg），不包括研究者判断为一过性的血压异常或手术期间（麻醉开始至恢复室结束）的异常；
- •筛选期凝血功能异常有临床意义者；丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、谷氨酰胺转移酶（GGT）＞1.5 倍正常值上限，血肌酐（Cr）＞1.5 倍正常值上限；随机血糖＞11.1 mmol/L；
- •筛选期经皮血氧饱和度（SpO2）＜90%，不包括开始麻醉诱导至出恢复室期间的异常；
- •随机前 3 个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过 10 天；
- •筛选期使用了其他具有镇静或镇痛作用的药物，包括阿片类药物、非甾体类药物、苯二氮卓类药物、镇静药物、糖皮质激素以及具有镇痛、镇静作用的中草药或中成药等，且用药时间距入组时间短于该药物的 5 个半衰期或药物疗效持续时间；
- •妊娠或哺乳期女性或 6 个月内有生育计划的参与者（包括男性）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •研究者认为不适合入选的患者。
结局指标
主要结局
SPID24（开始给予负荷剂量试验用药品后 24h 内静息状态疼痛强度差异的时间加权和）
时间窗: 24h
次要结局
- 警觉 / 镇静观察（OAA/S）评分(48h)
- 第 0~6h、0~12h、0~48h 以及第 12~24h、第 24~48h 内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID）(48h)
- 第 0~6h、0~12h、0~48h 以及第 12~24h、第 24~48h 内运动状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID）(48h)
- 首次使用补救镇痛药物的时间(48h)
- 第 0~24h、第 24~48h、第 0~48h 内补救镇痛的次数、补救镇痛药物的累积使用量(48h)
- 第 0~24h、第 24~48h、第 0~48h 内未使用补救镇痛的参与者比例(48h)
- 参与者对镇痛治疗的满意度评分(48h)
- 研究者对镇痛治疗的满意度评分(48h)
研究者
周娜
江苏华泰晨光药业有限公司
研究点 (20)
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