CTR20241812进行中（未招募）1/2 期
评价 TH-SC01 治疗慢性放射性直肠炎的安全性和初步有效性 I/II 期研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年5月22日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 给药后 28 天（M1）内不良事件的严重程度和发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 TH-SC01 治疗慢性放射性直肠炎患者的安全性和耐受性。 次要目的：初步观察 TH-SC01 治疗慢性放射性直肠炎的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价th-sc01治疗慢性放射性直肠炎患者的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 79岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •充分理解并签署知情同意书
- •年龄≥18 周岁且<80 周岁
- •身体状况良好（WHO 功能状态评分 0-1）
- •经病理学确诊为盆腔恶性肿瘤后，接受过放射治疗
- •经肠镜检查后诊断为慢性放射性直肠炎且接受过常规治疗后无效的患者
- •筛选期 LENT-SOMA 评分（Late Effects in Normal Tissues-Subjective, Objective, Management, and Analytic Scale, LENT-SOMA）≥1
- •受试者及其配偶或伴侣从筛选至试验结束后 6 个月内无生育计划，无捐精、捐卵计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
排除标准
- •筛选期有严重的肝肾功能疾病的患者
- •筛选期有严重充血性心衰或冠心病的患者
- •过敏性体质或有全身严重的免疫性疾病的患者
- •筛选期有活动性消化道大出血或急性肠梗阻的患者
- •伴有限制内镜治疗的直肠狭窄或瘘管形成需手术治疗者
- •筛选期 LENT-SOMA 评分=4 的患者
- •筛选时正参与其他临床试验或参与其他临床试验出组不满 1 个月者
- •其他研究者认为不适合入组本研究的患者
结局指标
主要结局
给药后 28 天（M1）内不良事件的严重程度和发生率。
时间窗: D28 内
次要结局
- 给药后 112 天（M4）内不良事件的严重程度和发生率。(D112 内)
- 给药后第 112 天（M4）慢性放射性直肠炎症状的无效情况。(D112)
研究者
夏珏妤
江苏拓弘康恒医药有限公司
研究点 (2)
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