CTR20251178进行中（未招募）1 期
评估[89Zr]人源 TH-SC01 细胞注射液在慢性放射性直肠炎患者中的体内分布和动力学行为特征的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 在慢性放射性直肠炎患者注射后经检查后注射部位及各器官或组织的放射性分布情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估[89Zr]人源 TH-SC01 细胞注射液在慢性放射性直肠炎患者中的体内分布和动力学行为特征的 I 期临床研究
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:体内分布和动力学行为特征
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •充分理解并签署知情同意书
- •身体状况良好（WHO 功能状态评分 0-1）
- •经病理学确诊为盆腔恶性肿瘤后，接受过放射治疗
- •放疗结束后 6 个月以上经肠镜检查后诊断为慢性放射性直肠炎且接受过常规治疗
- •筛选期 LENT-SOMA 评分≥1
- •受试者及其配偶或伴侣从筛选至试验结束后 6 个月内无生育计划，无捐精、捐卵
- •计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施
排除标准
- •有严重、进展性、无法控制的肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺、心脏、神经、精神或脑部疾病者
- •过敏性体质或有全身严重的免疫性疾病的患者
- •筛选期有活动性消化道大出血或急性肠梗阻的患者
- •处于妊娠 / 哺乳期的患者
- •伴有限制内镜治疗的直肠狭窄或瘘管形成需手术治疗者
- •筛选期 LENT-SOMA 评分=4 的患者
- •血清病毒学（乙肝表面抗原或 E 抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗原 / 抗体联合检测）
- •肿瘤未控、复发或转移的患者
- •筛选时正参与其他临床试验或参与其他临床试验出组不满 1 个月者
- •既往接受过干细胞治疗的患者
- •研究者认为不适宜参加本次临床试验者
结局指标
主要结局
在慢性放射性直肠炎患者注射后经检查后注射部位及各器官或组织的放射性分布情况
时间窗: 8~12 h、32~36 h、56~60 h、104~108 h、152~156 h，296~300 h
次要结局
- 给药后重要器官或组织的吸收剂量及全身有效剂量(W1)
- 治疗相关的不良事件 / 不良反应、严重不良事件 / 严重不良反应(W1，W4，W24，M24)
- 注射给药后临床症状评估、内镜评估和临床改善情况(W4，W24)
研究者
夏珏妤
江苏拓弘康恒医药有限公司
研究点 (1)
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