CTR20212107已完成1 期
人脐带间充质干细胞注射液用于中、重度溃疡性结肠炎患者的 I 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年8月31日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 剂量限制毒性（DLT）、生命体征、体格检查、实验室检查、凝血功能、免疫学检查以及不良事件评价等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价人脐带间充质干细胞注射液治疗中、重度溃疡性结肠炎单次、多次给药的安全性、耐受性，探索其最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT），为 II 期临床试验设计提供根据；次要目的：初步评价人脐带间充质干细胞注射液治疗中、重度溃疡性结肠炎的有效性；探索人脐带间充质干细胞注射液的药代动力学（PK）特征和免疫原性；探索人脐带间充质干细胞注射液治疗中、重度溃疡性结肠炎的药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:评价安全性和有效性，探索pk、pd特征和免疫原性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价人脐带间充质干细胞注射液治疗中、重度溃疡性结肠炎单次、多次给药的安全性、耐受性，探索其最大耐受剂量（mtd）和剂量限制毒性（dlt），为ii期临床试验设计提供根据；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 周岁（包含边界值），性别不限
- •筛选前≥3 个月被确诊为溃疡性结肠炎患者
- •筛选时为活动期溃疡性结肠炎患者
- •溃疡性结肠炎严重程度：改良 Mayo 评分≥6 分
- •体重指数（BMI）在 16.0~28.0 kg/m2 范围内（包含边界值）
- •自愿参加临床试验并签署知情同意书
排除标准
- •细菌性痢疾、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病、肠结核、艰难梭菌感染或巨细胞病毒（CMV）感染、真菌性肠炎等感染性结肠炎，及白塞病、结肠憩室炎、嗜酸粒细胞性肠炎、未定型结肠炎（IC）等非感染性结肠炎者
- •合并有控制不理想的甲亢者
- •预计存在中毒性巨结肠、肠穿孔、腹腔脓肿等其他风险，需要手术治疗的重度溃疡性结肠炎患者
- •既往恶性肿瘤病史、疑似肿瘤；筛选期结肠镜检查显示有异型增生或恶性肿瘤证据者
- •乙型肝炎表面抗原（HbsAg）阳性；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果呈阳性者
- •先天性或获得性免疫功能缺陷性疾的患者
- •合并有严重的心、脑、肝、肺、肾和造血系统等严重原发性疾病，或 ALT、AST>正常值上限 2 倍者，或 Scr 超过正常值上限者
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并使用其他试验药物者
- •妊娠期或哺乳期或计划在试验期间以及试验结束后 6 个月内妊娠者（包括男性受试者的配偶）
- •过敏体质、既往有严重过敏史者；对包括试验用料及辅料在内的任何成分有过敏反应史者
- •正在服用治疗精神疾病、抑郁症类药物，且研究者认为其不能充分理解本试验内容，存在方案依从性问题者
- •筛选前使用过干细胞药物治疗的患者
- •研究者认为有潜在或对本研究评估有干扰的其他危及生命严重并发症（如严重活动性感染尤其肺部感染、溃疡性结肠炎肺部并发症等）
- •既往接受过与溃疡性结肠炎有关的消化系统手术者；筛选前 1 个月内进行了大手术，或者无法从手术中完全康复，或者预期计划在研究期间或末次给药后 1 个月内会进行大手术者
- •曾接受实体器官移植或造血干细胞移植者
- •筛选前 30 天内接种任何活疫苗，或受试者计划在研究期间或研究药物末次给药后 30 天内内接种任何活（减毒）疫苗
- •基线前 7 天内接受过环孢素、他克莫司、吗替麦考酚酯或沙利度胺治疗
- •基线前 7 天内接受过硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤治疗
- •基线前 7 天内接受过 JAK 抑制剂（例如：托法替尼、巴瑞克替尼、芬戈替尼、乌帕替尼）治疗
- •筛选前 30 天内接受过粪便菌群移植
- •筛选前 8 周内接受过以下任何生物制剂治疗：英夫利西单抗、赛妥珠单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、维多珠单抗、那他珠单抗和乌司奴单抗
- •筛选前 60 天内或筛选期中，接受过血液净化术的患者
- •根据研究者的判断，其他不适宜参加本研究的受试患者
结局指标
主要结局
剂量限制毒性（DLT）、生命体征、体格检查、实验室检查、凝血功能、免疫学检查以及不良事件评价等
时间窗: 给药后 12 周
次要结局
- 炎症性肠病患者生活质量分析表（IBDQ 量表）较基线的变化(给药后 4、8、12 周)
- SF-36 量表较基线的变化(给药后 4、8、12 周)
- 改良 Mayo 活动指数评分达到临床有效（定义为总 Mayo 评分相对于基线值的降幅≥30％及≥3 分，而且便血单项评分降幅≥1 分或便血评分绝对值为 0 分或 1 分）的受试者比例(给药后 12 周)
- 改良 Mayo 活动指数评分达到临床缓解（定义为总 Mayo 评分≤2 分，且无单项评分>1 分）的受试者比例(给药后 12 周)
- 溃疡性结肠炎内镜下严重度指数（UCEIS 评分）较基线的变化(给药后 12 周)
- 黏膜组织学评定：Geboes 组织学指数较基线的变化(给药后 12 周)
研究者
崔世浩
青岛奥克生物开发有限公司
研究点 (2)
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