CTR20241733进行中（未招募）1 期
评估人脐带间充质干细胞注射液在中重度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性和初步疗效的 I 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 39 人开始时间: 2024年5月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 39
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 给药后安全性观察期间和 12 周内不良事件的发生率及严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价人脐带间充质干细胞注射液在中重度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性，并确定Ⅱ期试验推荐剂量；初步评价人脐带间充质干细胞注射液在中重度特应性皮炎患者中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •性别不限，年龄 18-65 岁（包括边界值）
- •根据 Hanifin-Rajka 诊断标准临床诊断为特应性皮炎
- •亚急性和慢性特应性皮炎患者，其特应性皮炎症状至少持续 6 个月
- •SCORAD 总体评分≥25 分（中至重度）
- •特应性皮炎病程≥1 年，体表受累面积（BSA）≥10%
- •筛选前 6 个月内曾接受过至少 4 周强效 TCS 或至少 2 周超强效 TCS，但经研究者判断疗效不充分（疗效不充分即未达到和维持疾病缓解对应的 IGA 评分=0~2 分或仍需要系统治疗以控制疾病或在医学上不建议进行局部治疗（例如重要的副作用或安全性风险））
- •自愿签署知情同意书并能够依从临床试验方案
排除标准
- •在筛选时患有任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病（如银屑病、红斑狼疮、内瑟顿综合征、慢性光化性皮炎、疱疹样皮炎等），或有既往病史 / 手术史等可能影响试验结果评估的患者
- •签署知情时患有系统性感染、哮喘等疾病的患者
- •签署知情前 4 周内接受过系统皮质类固醇激素、系统抗生素、全身光化学疗法、免疫抑制药物、中药类药物治疗或在签署知情前 2 周内接受局部类固醇激素（外用低效激素除外）、局部抗生素治疗的患者
- •签署知情前 6 个月内接受过变应原特异性免疫（脱敏）治疗的患者
- •签署知情前接受过生物制剂治疗少于 1 个月或者 5 个半衰期的患者
- •计划接受的外科或医学操作可能会与参加试验（从筛选期至 12 周出组访视结束）重叠的患者
- •试验期间预计改变抗组胺药、外用低效激素、外用钙调磷酸酶抑制剂的治疗方式者
- •签署知情时乙肝患者正在应用抗病毒药物或抗病毒药物停药 1 年内，或试验期间计划使用者
- •已知对试验药物或溶剂组分（人血白蛋白、复方电解质注射液）过敏的患者
- •妊娠期、哺乳期妇女或计划在本试验期间怀孕的妇女
- •正在参加或在签署知情前 4 周内参加过其他临床试验的患者
- •受试者计划在试验期间摄入已知会发生过敏的食物、干扰 AD 疾病活动度的咖啡因、酒精和烟草等
- •筛选时存在以下任何实验室检查结果：ALT 或 AST>1.5×正常值上限（ULN）；筛选时总胆红素>1.5×ULN；估计肾小球滤过率（GFR）<60mL/min/1.73m2，或可能影响研究数据判读或受试者参加研究的任何未得到控制的具有临床意义的实验室检查异常
- •传染病学检查：乙型肝炎病毒表面抗原 HBsAg 阳性（若 HBsAg 阴性，乙肝核心抗体（抗-HBc）阳性，HBV-DNA 低于检测下限可允许入组）；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab 阳性，且 HCV-RNA 阳性）；抗人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，经治疗后研究者判断未达到临床治愈；梅毒螺旋体抗体（Tp-Ab）阳性者
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史或肿瘤标志物检测异常者
- •研究人员认为患者不适合参加试验的其他情况
结局指标
主要结局
给药后安全性观察期间和 12 周内不良事件的发生率及严重程度
时间窗: D1-W12
确定最大耐受剂量（MTD）和 II 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分较基线改善≥50%、75%、90%，100%的患者比例(首次给药后 1、2、4、6、8、10、12 周)
- EASI 评分较基线的变化(首次给药后 1、2、4、6、8、10、12 周)
- 特应性皮炎评分（SCORAD）较基线的变化(首次给药后 1、2、4、6、8、10、12 周)
- 研究者整体评估（IGA）量表评分为 0 分或 1 分（IGA 0/1）且较基线改善≥2 分的患者比例(首次给药后 1、2、4、6、8、10、12 周)
- 研究者整体评分（IGA）较基线的变化(首次给药后 1、2、4、6、8、10、12 周)
- 瘙痒严重程度数字评分（NRS 量表）较基线的变化(首次给药后 1、2、4、6、8、10、12 周)
- 探索性终点：血清免疫球蛋白 E（IgE）、人趋化因子 17（CCL17）、CCL27、嗜酸性粒细胞阳离子蛋白（ECP）较基线的变化(首次给药后 1、2、4、6、8、10、12 周)
- 探索性终点：HLA-I 类及 II 类抗体较基线的变化(首次给药后 1、2、4、6（仅多次给药剂量递增试验）、12 周)
研究者
潘若浪
杭州易文赛生物技术有限公司
研究点 (3)
Loading locations...