ChiCTR2000033778Not yet recruitingNot Applicable
电针治疗全膝关节置换术后急性疼痛的临床疗效及中枢机制研究
上海市卫生和计划生育委员会1 site in 1 country40 target enrollmentStarted: June 20, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 40
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 血氧水平依赖性功能磁共振成像
Study Overview
Brief Summary
本研究拟通过临床和机制研究两方面解释针刺对于全膝关节置换（total knee arthroplasty，TKA）术后疼痛的疗效和机制。临床研究部分设计随机对照单盲研究来观察电针结合多模式镇痛对患者 TKA 后疼痛和肌力的临床疗效，以及电针对膝关节置换术后康复的促进作用。机制采用血氧水平依赖性功能磁共振成像（blood oxygen level depended-functional magnetic resonance imaging，BOLD-fMRI）这一客观的检查方法，探究 TKA 后患者电针辅助镇痛的脑功能代谢变化及其功能联系，同时评价 fMRI 在判断 TKA 术后功能恢复及预后方面的临床应用价值。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 单盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 60 to 85 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1）根据膝骨关节炎诊断临床标准，诊断为膝骨关节炎。Kellgren-Lawrence 分型为 III 或 IV 期，将行初次单侧 TKA 术者；
- •2）美国麻醉医师协会(ASA)分级为 I 或 II 级
- •3）年龄≥60 岁，性别不限；
- •4）膝关节内翻 / 外翻＜15°者；
- •5）BMI 男性≤35，女性≤34 者；
- •7）同意并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1）重要器官严重功能异常；
- •2）半年内有重大手术外伤史；
- •4）已经或正在进行其他临床观察；
- •5）有磁共振检查禁忌症。
Arms & Interventions
组 A
术后电针刺
组 B
术后假针刺
Outcomes
Primary Outcomes
血氧水平依赖性功能磁共振成像
疼痛数字评分
Secondary Outcomes
- 疼痛自我效能问卷
- 疼痛灾难化量表
- 汉密尔顿焦虑量表
- 美国膝关节协会评分
- 压力痛阈测试
- 表面肌电图
- 30 秒坐站次数
Investigators
Study Sites (1)
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