ChiCTR-IIR-16009910尚未招募2 期
胶原酶瘢痕内注射治疗挛缩性瘢痕的临床研究
中国国家自然基金委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 33 人开始时间: 2016年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 33
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Length of the scar
研究概览
简要总结
通过本项目研究，主要研究目的为探讨“胶原酶瘢痕内注射治疗挛缩性瘢痕”的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-65 岁；
- •性别：男女不限；
- •存在活动关节部位挛缩性瘢痕，且不准备进行手术治疗者；
- •签署知情同意书同意参加本研究并能够配合完成随访工作者。
排除标准
- •瘢痕不足 3 个月尚未稳定者；
- •瘢痕区域存在不适宜治疗情况的患者，如感染、血运障碍、延期愈合史、软组织活力下降、放疗史或将接受放疗、活动性溃疡等；
- •6 个月内曾行瘢痕内药物、干细胞、脂肪移植或其他干预治疗者；
- •合并严重内科疾病（如糖尿病、肝炎、冠心病、动脉硬化、肾小球肾炎、自身免疫性疾病等）；
- •正在接受抗凝药物治疗者；
- •研究者根据实验室检查及其他临床体征和症状判断受试者有心功能异常、肝功能异常或肾功能异常
- •经外科医生评定不能够耐受治疗风险者；
- •有长期吸烟史并且 3 个月内曾吸烟者；
- •既往有恶性肿瘤病史者；
- •孕妇及哺乳期妇女；
- •有精神性疾病、无自知力、不能确切表达及合作者；
- •对胶原酶过敏者；
- •本研究筛查访视前 60 天内参加过其他临床试验者；
- •未签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
Single Treatment
One time treatment of collagenase intra-scar injection
Multiple Treatment
One treatment of collagenase intra-scar injection every month, for 3 months
Control
One time saline injection
结局指标
主要结局
Length of the scar
次要结局
- Range of motion of the affected joint
- Scar texture
- Scar color
- Pigmentation of the scar
研究者
研究点 (1)
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