CTR20222903已完成1 期
评价 68Ga-HX01 注射液用于 PET 显像的安全性、生物分布、辐射剂量以及药代动力学的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2022年11月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Ia 期：不良事件、严重不良事件、实验室检查、心电图、体格检查和生命体征等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ia 期： 主要目的：评估中国健康成人受试者接受单次静脉给予 68Ga-HX01 注射液后的安全性。 次要目的：探索中国健康成人受试者接受单次静脉给予 68Ga-HX01 注射液后的生物分布（PET 显像）、人体的辐射剂量和药代动力学特征。 Ib 期： 主要目的：评估恶性实体瘤患者接受单次静脉给予 68Ga-HX01 注射液后的安全性。 次要目的：探索恶性实体瘤患者接受单次静脉给予 68Ga-HX01 注射液后的生物分布（PET 显像）。 探索性目的：探索在恶性实体瘤患者中单次静脉给予 68Ga-HX01 注射液后的肿瘤显像特点。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估中国健康成人受试者接受单次静脉给予68ga-hx01注射液后的安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •Ia 期：中国健康受试者，男女均可；
- •Ia 期：年龄 18~50 周岁（含 18 和 50 周岁）；
- •Ia 期：女性体重 45~80kg（含 45 和 80kg），男性体重 50~80kg（含 50 和 80kg）。
- •Ia 期：育龄期女性需妊娠试验阴性，并且受试者（包括男性受试者）同意在研究期间及给药后至少三个月内采取有效避孕措施；
- •Ia 期：受试者能够与研究者保持良好的沟通，理解并遵循本研究的各项要求，自愿参加并在研究相关操作开始前签署知情同意书。
- •Ib 期：任何研究特定程序开始前，自愿签署书面知情同意书的受试者；
- •Ib 期：经组织病理学或细胞学或临床确诊的具有可测量病灶（靶病灶）的恶性实体瘤患者；
- •Ib 期：年龄范围在≥18 且≤75 岁，男女不限；
- •Ib 期：ECOG 评分 0 分或 1 分；
- •Ib 期：预期寿命≥6 个月；
- •Ib 期：育龄期女性需妊娠试验阴性，并且受试者（包括男性受试者）同意在研究期间及给药后至少三个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- •Ia 期：妊娠女性或哺乳期女性，或计划在研究期间或给药后三个月内妊娠的女性[至少绝经 1 年者，或者手术绝育者（如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者）除外]；或计划在研究期间或给药后三个月内捐赠精子或卵细胞者；
- •Ia 期：已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；
- •Ia 期：在入组时接受其它试验用药品，或者入组时处于该药物 5 个半衰期之内或者在其末次给药后的 30 天之内，以时间较长者为准；
- •Ia 期：筛选时存在有临床意义的血液学、血生化、尿常规等检查异常；
- •Ia 期：在筛选前 4 周内患有经研究者判定具有临床意义的疾病（包括但不限于心、肝、肾、消化、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血、泌尿等系统疾病）；
- •Ia 期：筛选时血压高于 150/100mmHg，或低于 90/50mmHg；
- •Ia 期：在试验药物给药前 2 周内使用了任何处方药或非处方药（包括中草药、膳食补充剂和维生素（常规连续服用维生素者可以入选）），除非研究者认为不影响研究结果；
- •Ia 期：在给药前 12 周内献血或失血≥500mL 者；
- •Ia 期：筛选时乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒或 HIV 检测阳性者；
- •Ia 期：给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史；
- •Ia 期：给药前三个月内吸烟量每日超过 5 支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品者；
- •Ia 期：既往肿瘤病史；
- •Ia 期：计划在试验药物注射后一周内安排手术和其他侵入性干预；
- •Ia 期：无法保证做 PET 检查时能在检查舱内安静平卧 90 分钟左右，或者患有幽闭恐惧症等不能配合做 PET 检查的情况；
- •Ia 期：研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。
- •Ib 期：妊娠女性或哺乳期女性，或计划在研究期间或给药后三个月内妊娠的女性[至少绝经 1 年者，或者手术绝育者（如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者）除外]；或计划在研究期间或给药后三个月内捐赠精子或卵细胞者；
- •Ib 期：已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；
- •Ib 期：在入组时接受其它试验用药品，或者入组时处于该药品 5 个半衰期之内或者在其末次给药后的 30 天之内，以时间较长者为准；
- •Ib 期：给药前 90 天内使用过任何放射性治疗药物，或者给药前 3 天内接受过任何放射性核素诊断药物者；
- •Ib 期：计划在试验药物注射后 2 天内安排手术和其他侵入性干预；
- •Ib 期：筛选时乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒或 HIV 检测阳性者；
- •Ib 期：肝肾功能明显异常者：血清总胆红素（TBIL）>1.5×ULN（正常值上限），或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和 / 或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5×ULN，或血清肌酐>1.5×ULN；
- •Ib 期：筛选时存在活动性感染的患者；
- •Ib 期：无法保证做 PET 检查时能在检查舱内安静平卧 60 分钟左右，或者患有幽闭恐惧症等不能配合做 PET 检查的情况；
- •Ib 期： 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
Ia 期：不良事件、严重不良事件、实验室检查、心电图、体格检查和生命体征等
时间窗: 7 天
Ib 期：不良事件、严重不良事件、心电图、实验室检查、体格检查和生命体征等
时间窗: 7 天
次要结局
- Ia 期：各器官各时间点标准摄取值（SUV），包含 SUVmean 和 SUVmax(给药当天)
- Ia 期：对人体的辐射剂量(给药当天)
- Ia 期：药代动力学指标（Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t 和 AUC0-last 等）(给药当天)
- Ib 期：各器官各时间点标准摄取值（SUV），包含 SUVmean 和 SUVmax(给药当天)
研究者
修林锋
核欣（苏州）医药科技有限公司
研究点 (1)
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