CTR20262453招募中1 期
评价依苏帕格鲁肽α注射液在中国青少年肥胖参与者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学、药效学的随机、双盲、安慰剂对照 Ib 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 上海银诺医药技术有限公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 安全性、耐受性、TEAE 发生率、SAE 发生率、AESI 等
研究概览
简要总结
主要研究目的:评价依苏帕格鲁肽α不同剂量组多次给药的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征。 次要研究目的:评价依苏帕格鲁肽α不同剂量组多次给药的药效学（PD）、PK-PD 相关性和免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁 至 17岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在任何与试验相关的活动之前，必须获得参与者父母或法定监护人的知情同意以及青少年参与者本人的同意。
- •年龄≥12 岁且<18 岁（以签署 ICF 时为准）的青少年参与者
- •筛选时，符合《WS/T586-2018 学龄儿童青少年超重与肥胖筛查》中肥胖标准
- •筛选前，经单纯饮食和运动控制至少 3 个月，体重指数下降< 5.0 %(基于参与者本人、或其父母或其法定监护人报告)
- •研究期间坚持稳定的饮食和运动生活方式
- •育龄期女性参与者在筛选期血妊娠试验阴性。
- •能够理解本研究的所有程序，愿意严格遵守研究方案，并按计划进行访视并最终完成研究
排除标准
- •青春期前参与者（Tanner I 期）
- •既往发生过严重过敏反应或研究者怀疑参与者可能对研究药物或成分过敏
- •妊娠或哺乳期女性；具有生育能力的男性或女性计划怀孕或不愿意在整个研究期间采用高效避孕方法；
- •筛选前使用过对体重有影响的药物
- •已知存在单基因突变、其他疾病或药物引起的肥胖、既往确诊为 1 型糖尿病、2 型糖尿病或特殊类型糖尿病、既往发生过严重低血糖或反复症状性低血糖（半年内≥2 次）
- •存在临床显著的胃排空异常，严重的慢性胃肠道疾病，长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物，或筛选前 6 个月内接受过胃肠道手术，经研究者评估不适宜参加本临床研究；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者，不包括 5 年内临床治愈的宫颈上皮癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌者；
- •筛选前 6 个月内有重大手术史，或研究期间计划进行可能影响本研究完成或依从性的手术；既往接受过减肥手术，或研究期间计划接受减肥手术，例如胃绕道手术，胃囊带术等；
- •有急慢性胰腺炎病史、筛选时有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素增加的患者，或筛选时血淀粉酶或脂肪酶>2.0×正常值上限（ULN）的患者
- •筛选时已知或疑似药物 / 毒品滥用；乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV RNA 高于检测下限；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒螺旋体抗体（Tp-Ab）阳性
- •正在接受或在筛选前 3 个月内接受过慢性（>14 天）全身性糖皮质激素治疗，或有证据表明存在严重、活动性自身免疫性疾病，经研究者判断可能需要在未来 12 个月内使用全身性糖皮质激素治疗；
- •有甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退病史，或促甲状腺激素（TSH）＜1.0×正常值下限（LLN），或 TSH＞1.5×ULN 或有甲状腺髓样癌史等；
- •筛选时血清降钙素 ≥ 50 ng/L（pg/mL）；（ALT）>3.0×ULN，或 (AST) >3.0×ULN，或总胆红素>2.0×ULN；筛选时肾小球滤过率(eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2，空腹甘油三酯 ≥ 5.64 mmol/L（500 mg/dl）
- •筛选前 3 个月内献血量和 / 或失血量≥400 mL 或进行过骨髓捐献，或存在血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血或血红蛋白＜118 g/L【12~13 岁（不包含 13 岁）】，＜129 g/L【13 岁及以上（男性）】或＜114 g/L【13 岁及以上（女性）】；
- •筛选前 3 个月内参加过疫苗或医疗器械临床试验，或任何药物临床试验未满 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）；
- •既往有中重度抑郁症、焦虑症病史，或严重的精神疾病史
- •研究者认为参与者存在任何可能影响其安全性或研究方案依从性的其他因素，不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
安全性、耐受性、TEAE 发生率、SAE 发生率、AESI 等
时间窗: 试验过程中
多次给药达到稳态的 PK 特征
时间窗: 试验过程中
次要结局
- 体重指数较基线的变化（绝对值和百分比）(治疗 12 周)
- 体重指数较基线随时间的变化（绝对值和百分比）(治疗后 4、8、12 周)
- 空腹体重较基线的变化（绝对值和百分比）(治疗 12 周)
- 空腹体重较基线随时间的变化（绝对值和百分比）(治疗后 4、8、12 周)
- 腰围、臀围、腰臀比（WHR）和腰高比较基线的变化；(治疗 12 周)
- BMI 和 / 或空腹体重较基线下降≥5%的参与者比例、BMI 或空腹体重分别较基线下降≥10%、≥15%的参与者比例；(治疗 12 周)
- 血压水平、血脂水平、空腹血糖水平、糖化血红蛋白、空腹胰岛素、胰岛素抵抗指数、C-肽水平、血尿酸水平较基线的变化值(治疗 12 周)
- PK–PD 关系(试验过程中)
- ADA 和中和抗体阳性的发生率、滴度和存续时间(试验过程中)
研究者
研究点 (5)
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