CTR20240801已完成2 期
依苏帕格鲁肽α注射液在饮食和运动干预后体重控制不佳的超重及肥胖受试者中多次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照 IIa 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2024年3月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 安全性、耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价依苏帕格鲁肽α注射液在饮食和运动干预后体重控制不佳的超重及肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
- •既往饮食和运动体重控制失败者【体重控制失败者定义为随机前经过至少 3 个月的单纯饮食和运动控制，仍不能减重≥5.0%】；
- •筛选前 3 个月内体重稳定者；
- •肥胖者：体重指数（BMI）在≥28 kg/m2（包含临界值）伴随或不伴随合并疾病；或超重者：BMI≥24 且＜28 kg/m2 伴随至少一种体重相关合并症，包括但不限于糖尿病前期（空腹血糖受损和 / 或糖耐量异常）、高血压、血脂异常、非酒精性脂肪肝或阻塞性睡眠呼吸暂停综合症；
- •育龄期女性在筛选期检测血妊娠试验阴性。育龄期女性患者或男性患者及其伴侣应同意从签署 ICF 开始直至使用最后一次研究药物后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划者。
- •年龄为 18~75 周岁（包含临界值，以签署 ICF 时间为准），性别不限（男性受试者不少于 30%）
排除标准
- •过敏体质，或对试验药物的任何组成成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂、胰岛素、二甲双胍、胰岛素促泌剂、或噻唑烷二酮（TZD）等对体重有影响的降糖药的受试者；
- •筛选时 HbA1c≥6.5%，或既往诊断为 1 型糖尿病患者或者 2 型糖尿病患者（根据世界卫生组织[WHO] 2020 年颁布的糖尿病诊断和分类标准）；
- •既往发生过严重低血糖或反复症状性低血糖（半年内≥2 次）者；
- •有库欣综合征、垂体和下丘脑损伤等内分泌疾病引起的肥胖者；
- •有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（6 个月内发生过活动性溃疡），长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物（包括但不限于莫沙必利、西沙必利等），或筛选前 6 个月内接受过胃肠道手术，经研究者评估不适宜参加本临床研究者；
- •筛选前 3 个月使用过对体重有影响的药物，包括：全身性的类固醇激素用药（静脉、口服或关节内给药）、三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）等。注：除外累计或连续使用全身性激素不足 14 天者；
- •筛选前 1 个月内使用非处方减肥药物或者食欲抑制剂（包括中药减肥药物），或者筛选前 3 个月内使用处方的减肥药物（例如芬特明、西布曲明、奥利司他）或脂质溶解注射剂（例如溶脂针）治疗；
- •既往接受过减肥手术（筛选前 1 年前进行过针灸减肥、抽脂术和腹部去脂术除外），或研究期间计划接受手术治疗肥胖，例如胃绕道手术，胃囊带术等；
- •目前正处在减肥计划中且不在维持阶段者；
结局指标
主要结局
安全性、耐受性
时间窗: 试验过程中
体重较基线变化的百分比及下降≥5%的受试者比例
时间窗: 达到目标探索剂量给药 4 周后
次要结局
- 免疫原性(试验过程中)
- PK 参数(试验过程中)
- 其他有效性参数(达到目标探索剂量给药 4 周后)
研究者
邵安娜
广州银诺医药集团股份有限公司
研究点 (3)
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