CTR20244724进行中（未招募）3 期
评价司美格鲁肽注射液与原研司美格鲁肽注射液在中国肥胖受试者中安全性和有效性的多中心、随机、开放、平行对照的 III 期临床研究
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 458 人开始时间: 2024年12月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 458
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 治疗结束时，体重较基线变化的百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在减少饮食热量摄入和增加体力活动基础上，评价采用试验药物司美格鲁肽注射液与对照药品原研司美格鲁肽注射液治疗 44 周后，在中国肥胖非糖尿病受试者中减重的等效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿在与本研究相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案并完成研究。
- •签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 岁且≤75 周岁的男性或女性。
- •筛选时和随机时，BMI≥28 kg/m2。
- •自述筛选前已饮食运动控制 90 天或以上，且筛选和随机前 90 天内体重变化（90 天内最大体重与最小体重的差值 / 最大体重）均满足不超过 5%。
- •有生育能力的女性受试者自签署 ICF 至末次给药后 2 个月内，男性受试者自签署 ICF 至末次给药后 4 个月内，无生育计划且同意采取高效的避孕措施
排除标准
- •既往诊断为 1 型、2 型或其他任何类型的糖尿病。
- •诊断为由其他疾病或药物引起的肥胖。
- •既往或计划在试验期间通过手术或减重设备进行肥胖治疗。但除外以下情况：（1）筛选前 1 年及以上进行的抽脂和 / 或腹部去脂术，（2）胃束带术，且在筛选前 1 年之前移除束带，（3）胃内球囊术，且在筛选前 1 年之前已移除球囊，或（4）十二指肠空肠套管治疗且在筛选前一年之前移除。
- •既往有明确的胃排空疾病，如胃食管反流或者幽门梗阻，或者接受过影响胃排空的手术的受试者。
- •既往或已知急性胰腺炎或慢性胰腺炎病史，胆囊炎病史或有症状 / 需治疗的胆囊结石者（既往曾接受胆囊切除的受试者经研究者判断可以入组的除外）。
- •筛选前 6 个月内或筛选期间发生下述心脏疾病或脑血管疾病：a. 不稳定型心绞痛；b. 纽约心脏病协会心功能分级Ⅲ级或Ⅳ级的心功能不全（附件 2）；c. 心肌梗死；d. 冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入手术；e. 未控制的严重心律失常（包括室性心动过速、心室颤动、心房颤动、Ⅱ度至Ⅲ度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、预激综合征等）；f. 脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中、短暂性脑缺血发作）。
- •既往或已知有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）病史或家族史。
- •筛选前 5 年内患有任何恶性肿瘤（已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌症或已治愈的任何原位癌除外）。
- •筛选时存在未稳定控制的高血压：收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg。
- •筛选前存在或疑似抑郁症或其他精神异常疾病。
- •已知或疑似对试验药物的任何成分或 GLP-1 受体（GLP-1R）激动剂或具有激动 GLP-1R 作用的药物不耐受或过敏者；或既往有严重药物过敏史。
- •筛选前 90 天内接受过任何治疗肥胖适应症的药物。
- •筛选前 90 天内接受过任何适应症为糖尿病的降糖药。
- •筛选前 180 天内接受过任何 GLP-1 受体激动剂或具有激动 GLP-1R 作用的药物（如 GLP-1 和 GCG 双受体激动剂或 GLP-1 和 GIP 双受体激动剂或 GLP-1、GCG、GIP 三受体激动剂）。
- •筛选前 90 天内使用过对体重有影响的药物，包括三环类抗抑郁药物、精神疾病用药或镇静类药物，或持续 1 周以上全身性糖皮质激素用药（静脉、口服）。
- •筛选前 90 天内使用过任何潜在影响体重的中药、保健品、代餐或物理治疗（如针灸）。
- •筛选前 1 年内有成瘾性药物滥用史。
- •筛选期有任何一项实验室检查指标符合下列标准：a. 丙氨酸氨基转移酶＞3.0×正常值上限（ULN），或天门冬氨酸氨基转移酶＞3.0×ULN，和或总胆红素＞1.5×ULN（Gilbert 综合征受试者若直接胆红素＜ULN 可以参加本研究）；b. TG＞5.6 mmol/L；c. HbA1c≥6.5%；或空腹血浆 / 血清血糖（FPG）≥ 7.0mmol/L ；d. 血清降钙素≥100 ng/L（pg/ml）；e. 促甲状腺激素（TSH）＞6 mIU/L 或＜0.4 mIU/L(uIU/ml)；f. 血淀粉酶或脂肪酶＞2.0×ULN；g. 根据 CKD-EPI 公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）＜45 mL/min/1.73 m2（附件 3）；h. 筛选时乙型肝炎病毒表面（HBsAg）阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV- DNA）>正常值上限；或丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性；或人类免疫缺陷病毒抗体阳性。
- •12 导联心电图 ECG 检查显示异常且研究者判断可能影响受试者安全的，包括但不限于心肌梗死、需要治疗的心律失常、QTcF 男性＞450 ms、QTcF 女性＞470 ms。
- •筛选或随机时病人健康状况问卷-9（PHQ-9）≥15 分。
- •筛选前 1 年内有酗酒（即男性每周饮酒超过 14 个标准单位，女性每周饮酒超过 7 个标准单位，1 个标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •计划研究期间进行手术者（除外门诊手术）。
- •筛选前 90 天内参与了另一项临床试验（只签署 ICF 未接受过药物或器械干预的除外）。
- •妊娠或计划妊娠或哺乳期女性，或不愿意在试验期间及末次给药后 2 个月内使用高效避孕措施的有生育能力的女性。
- •因外伤、手术、过敏或皮肤病变等原因导致试验用药品拟注射部位皮肤不适合进行皮下注射者。
- •研究者认为，受试者不适合参加试验的任何其他情况。
结局指标
主要结局
治疗结束时，体重较基线变化的百分比。
时间窗: 第 44 周
次要结局
- 治疗 44 周时，体重较基线下降≥5%、≥10%和≥15%的受试者比例(第 44 周)
- 治疗 44 周时，腰围、体重和身体质量指数（BMI）较基线的绝对变化(第 44 周)
- 治疗 44 周时，收缩压和舒张压较基线的绝对变化(第 44 周)
- 治疗 44 周时血脂较基线变化的百分比：总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和甘油三酯（TG）(第 44 周)
- 治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）等的发生情况；(试验期间)
- 治疗期间生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）检查、病人健康状况问卷-9（PHQ-9）评分等安全性指标的变化。(试验期间)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的阳性率及抗体滴度(W0、W4、W16、W28)
- 药谷浓度 Ctrough(W0、W4、W16、W28 和 W44)
研究者
陶玲
杭州中美华东制药有限公司 / 重庆派金生物科技有限公司 / 杭州中美华东制药江东有限公司
研究点 (24)
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