CTR20230831进行中（未招募）生物等效性试验
盐酸吡格列酮胶囊在健康受试者中空腹状态下的单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、单剂量人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2023年3月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 吡格列酮峰浓度（Cmax）和血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t 和 AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价健康受试者空腹状态下单次口服四川绿叶制药股份有限公司研制的盐酸吡格列酮胶囊（受试制剂，商品名：贝唐宁®）与武田梯瓦药品株式会社（持证商）的盐酸吡格列酮片（参比制剂，商品名：ACTOS®）的生物等效性。 次要目的 评价健康受试者空腹状态下单次口服四川绿叶制药股份有限公司研制的盐酸吡格列酮胶囊（受试制剂，商品名：贝唐宁®）与武田梯瓦药品株式会社（持证商）的盐酸吡格列酮片（参比制剂，商品名：ACTOS®）的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿参加本研究并自愿签署书面的知情同意书，同时能够和研究者保持良好的沟通并遵守临床研究方案的要求；
- •年龄 18~45 周岁（包括 18 周岁和 45 周岁）的男性或女性受试者；
- •筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在 19~26kg/m2 之间（包括临界值；BMI=体重（kg）/身高 2（m2））；
- •给药前各项检查（包括生命体征、体格检查、糖化血红蛋白、血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、尿药筛查、12 导联心电图、胸片或胸部 CT 等）结果正常或经研究者判定异常无临床意义；
- •受试者或其伴侣在研究期间及研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药）且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •对盐酸吡格列酮或其任意成分有过敏史，或曾出现对两类或两类以上药物和 / 或食物过敏；
- •现有或既往有充血性心衰病史 / 心脏疾病史或低血糖发作史；
- •有吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或能干扰试验结果的任何疾病；
- •毒品或药物滥用史、酗酒史或吸烟嗜好者：
- •a)筛选前 3 个月内有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿药筛检查结果呈阳性；
- •b)筛选前 3 个月平均每周饮用≥14 个单位的酒精（1 单位酒精约含 18 毫升酒精≈355mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或筛选时酒精呼气试验呈阳性；
- •c)筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者或具有影响药物吸收、分布、代谢或清除的手术者；
- •使用了以下任何一种药物或治疗：
- •a)首次给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对研究药物代谢的药物或接种过疫苗；
- •b)首次给药前 28 天内使用过任何处方药；
- •c)首次给药前 7 天内使用过任何非处方药、中草药和维生素类。
- •首次给药前 7 天内摄入含有柚子和 / 或葡萄柚的食物或饮料；
- •首次给药前 3 天内摄入特殊饮食（包括巧克力、咖啡、茶、可乐、含黄嘌呤及咖啡因等饮食）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •给药前 3 个月内献血或失血≥400mL（女性生理期除外）；
- •不能耐受静脉穿刺，有晕针或晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •给药前 3 个月内接受了任何临床研究药物；
- •经研究者判断受试者不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
吡格列酮峰浓度（Cmax）和血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t 和 AUC0-∞）
时间窗: 给药前 1h 至给药后 96h
次要结局
- 吡格列酮及其代谢物 M-IV 的达峰时间（tmax）、末端消除速度常数（λz）、消除半衰期（t1/2）、相对生物利用度（F）、清除率（CL/F）及表观分布容积（Vd/F）；(给药前 1h 至给药后 96h)
- 代谢物 M-IV 的 Cmax、AUC0-t 及 AUC0-∞。(给药前 1h 至给药后 96h)
- 安全性评价：生命体征，体格检查，实验室检查，12 导联心电图，不良事件(整个试验过程)
研究者
李林平
四川绿叶制药股份有限公司
研究点 (1)
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