CTR20191810已完成1 期
重组人神经生长因子注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 86 人开始时间: 2019年9月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 86
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 人口学资料及基线分析、体格检查、生命体征、实验室检查、血妊娠（育龄期女性）、血清病毒学检查、12 导联心电图等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察中国健康受试者单次 / 多次肌肉注射重组人神经生长因子注射液后的安全性、耐受性和药代动力学特征和免疫原性，为后续临床试验提供安全的剂量范围，以及安全合理的给药方案。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重符合标准，男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg，体重指数在 19-24 kg/m2 范围内，体重指数=体重(kg)/身高(m)2
- •受试者自愿参加研究，并签署知情同意书
排除标准
- •筛选前 2 周内服用过任何处方药或非处方药
- •筛选前 3 个月内接种过疫苗者
- •筛选前 3 个月内参加了任何临床试验者
- •筛选前 4 周内失血或献血超过 200mL 或打算在研究期间或研究结束后 4 周内献血者
- •筛选前 2 周内患有临床意义的疾病
- •筛选前 6 个月内发生过重大手术、外伤或接受过住院治疗者
- •注射部位有纹身或其他影响观察皮肤状况者
- •有中枢神经、精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、代谢、血液、免疫、内分泌、骨骼肌肉系统病史者，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对 ZX1305 注射液任何成分过敏者
- •乙型肝炎五项（乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎表面抗体、乙型肝炎 e 抗原、乙型肝炎 e 抗体、乙型肝炎核心抗体）、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体或艾滋病联合试验有临床意义者
- •怀疑或确有酒精依赖，筛选前半年内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=10mL 乙醇，即 1 单位=200mL 酒精量为 5%的啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 83mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者
- •筛选前半年内平均每天吸烟大于 5 支者
- •筛选前 1 年内有药物滥用史，或服用过毒品，或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者
- •妊娠期、哺乳期、血妊娠检查阳性或最近一个月没有采取有效避孕措施的女性；以及在整个试验期间不愿采取屏障避孕措施、试验结束后 1 年内不愿采取有效避孕措施的男性或女性
- •外周静脉通路条件差（采血困难）者
- •研究者认为有不宜入选的其他原因者
结局指标
主要结局
人口学资料及基线分析、体格检查、生命体征、实验室检查、血妊娠（育龄期女性）、血清病毒学检查、12 导联心电图等
时间窗: 给药后的随访数据与基线期数据比较
药代动力学评价
时间窗: 给药前（60min 内）和给药后 15min、30min、45min、1h、1.33h、1.67h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、7h、10h、14h 和 24h 采集全血样品
次要结局
- 免疫原性评价(给药前（60 min 内），单次给药后 14±2 天、28±2 天，多次给药后 20±2 天、34±2 天采集样品检测抗 ZX1305 抗药抗体（ADA），评价 ADA 阳性率及滴度)
研究者
陈海
江苏中新医药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...