ChiCTR2300076477已完成3 期
评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的药代动力学和有效性及安全性的单臂、开放、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 成都蓉生药业有限责任公司
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 首次开始用药后 1.5h 纤维蛋白原回收率
研究概览
简要总结
评价成都蓉生药业有限责任公司研制的人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症（CFD）患者的药代动力学和有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.12 岁≤年龄≤65 岁住院或门诊患者（参与药代动力学研究的受试者 18 岁≤年龄≤65 岁，且在给药前无出血症状），男女不限；
- •2.临床诊断为先天性纤维蛋白原减少或缺乏症（有家族史或基因检测证据），且纤维蛋白原<1.0g/L；
- •3.所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后 3 个月内采取有效的避孕措施；
- •4.受试者自愿知情同意，并签署知情同意书（受试者和法定监护人均无法阅读和理解知情同意内容时，需与第三方见证人共同签署；另 12 岁≤年龄﹤18 岁需受试者和其法定监护人或其法定代理人共同签署）。
排除标准
- •1.既往或目前对人纤维蛋白原或本品所含辅料（枸橼酸钠、氯化钠、盐酸精氨酸）和其它人血浆蛋白过敏者；
- •2.诊断为获得性纤维蛋白原缺乏症的患者；
- •3.入组前 4 周内接受过人纤维蛋白原或含有人纤维蛋白原的血液制品的治疗；
- •4.签署知情同意书前 1 年内曾经或目前患有深静脉血栓或肺栓塞或动脉栓塞者；
- •5.患有严重的心脏病，包括心肌梗死、慢性心功能不全者（NYHA 分级Ⅲ和Ⅳ级）；
- •6.肝肾功能达到以下指标之一者：谷氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限的 2 倍；碱性磷酸酶或总胆红素＞正常值上限 2 倍；尿素氮或血肌酐＞正常值上限 1.5 倍；
- •7.FDP 结果＞正常值上限 1.5 倍；
- •8.HBsAg 抗原阳性（或核酸检测）或 HCV 抗体（或核酸检测）阳性或 HIV 抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者；
- •9.孕妇或正处于哺乳期的妇女或育龄期妇女或处于生育期男性受试者在研究期间不愿采取避孕措施者；
- •10.试验期间无法中断或需要使用抗凝药物者；
- •11.签署知情同意书前 1 个月内参加过其他药物或医疗器械临床研究者；
- •12.患有精神疾病、有明显的精神障碍或癫痫患者；有急性疾病的患者；目前或既往有恶性肿瘤疾病的患者；无行为能力或认知能力者；
- •13.有食管静脉曲张出血史；急性出血史；终末期肝脏疾病的患者；
- •14.签署知情同意书前 1 年内发生多发性损伤者；
- •15.嗜酒(签署知情同意书前的 3 个月内每周饮酒≥2 次，平均每次饮用量≥不同酒类折算后相当于 100ml 纯酒精)、吸毒者、药物滥用及成瘾者；参与药代动力学研究的受试者签署知情同意书前的 3 个月内或在试验期间每日吸烟量超过 5 支；
- •16.依从性差或其它研究者认为有任何不适合入选的情况者（如预计生存期小于 3 个月）。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
首次开始用药后 1.5h 纤维蛋白原回收率
次要结局
- 凝血酶时间（TT）首次开始用药后 1.5 小时、首次开始用药后 24 小时较基线的变化。
- 首次开始用药后 24 小时纤维蛋白原活性回收率
- 每次出血事件经治疗后（开始用药后 24h）止血评价
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检测结果
- 药代动力学参数
研究者
研究点 (4)
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