CTR20211932已完成一致性评价
卡托普利片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年8月27日
试验速览
- 阶段
- 一致性评价
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax：峰浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1 主要研究目的 以中孚药业股份有限公司生产的卡托普利片为受试制剂，以アルフレッサファーマ株式会社生产的卡托普利片(商品名：CAPTORIL®)为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较卡托普利片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 2 次要研究目的 评价中国健康受试者单次空腹口服卡托普利片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18~65 岁(包括 18 岁和 65 岁)的健康男性和女性受试者
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在 19.0~26.0kg/m2 范围内(包括临界值)
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查(女性)、药物滥用尿液筛查等)、12 导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者
- •受试者(包括男性受试者)在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(附录 2)且无捐精、捐卵计划
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •对卡托普利片或任意药物组分有过敏史者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- •有直立性低血压或晕厥病史
- •在给药前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
- •实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者
- •肝炎筛查(包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体)、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明(冰毒)、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明(摇头丸)、四氢大麻酚酸(大麻))
- •生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围(包括临界值)：坐位收缩压 90~139mmHg，舒张压 60-89mmHg，脉搏 60-100 次 / 分，体温(耳温)35.9-37.6℃，具体情况由研究者综合判定
- •给药前 2 周内使用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者
- •给药前 6 个月内有药物滥用史者
- •给药前 3 个月内献血(包括成分血)或大量失血(≥400mL，女性生理性出血除外)
- •给药前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •给药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者
- •在给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯=250mL)者
- •在服用研究药物前 48h 内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- •存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
Cmax：峰浓度
时间窗: 给药前 0h 至给药后 24h
AUC0-t： 从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积
时间窗: 给药前 0h 至给药后 24h
AUC0-∞：从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积
时间窗: 给药前 0h 至给药后 24h
次要结局
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查及不良事件 / 严重不良事件等(整个试验期间)
研究者
李金姑
中孚药业股份有限公司
研究点 (1)
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