CTR20181950已完成不适用
卡托普利片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2018年10月25日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数 AUC、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以华中药业股份有限公司提供的卡托普利片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与第一三共株式会社生产的卡托普利片（商品名：CAPTORIL®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 观察受试制剂卡托普利片和参比制剂（CAPTORIL®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康成年男性和女性受试者；
- •年龄：18 周岁~65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高^2（m）]在正常范围之内（19 kg/ m2≤ BMI ≤28 kg/ m2）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、尿常规、血生化、尿妊娠（第-7~-2 天）、血人绒毛膜促性腺激素（HCG-β）（-1 天、出组）、血清病毒学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）异常有临床意义者；
- •筛选期前一周内患急性病者；
- •过敏体质者、对本品及辅料中任何成份过敏者、对其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究前 48 小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；或者在筛选期或给药前 24 小时内呼气式酒精检测仪检测不合格者；
- •研究前 3 个月至研究前 1 个月期间每日吸烟量≥5 支 / 天；
- •研究前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- •研究前 2 周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药），研究期间服用内源性前列腺素合成抑制剂如吲哚美辛、锂剂、潴钾药物者；
- •有药物滥用史（如吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）者；或者药筛测试结果呈阳性者；
- •研究前 3 个月内献过血或大量出血（400 mL 及以上）；
- •哺乳期女性，女性受试者在研究开始至研究结束后 6 个月内有妊娠计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至研究结束后 6 个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；
- •有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
- •研究者认为不适合参加者。
结局指标
主要结局
药动学参数 AUC、Cmax
时间窗: 给药后 12h
次要结局
- 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值(整个试验期间)
研究者
付林
华中药业股份有限公司
研究点 (1)
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