CTR20192523进行中（未招募）3 期
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年12月5日
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 发病后 90 天的改良 Rankin 量表评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在以安慰剂（单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液模拟剂）为对照，评价湖南赛隆药业有限公司研制、生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（2 mL:40 mg）治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~80 周岁（含边界值），男女均可；
- •发病时间在 72 h 内的急性缺血性脑卒中患者（诊断标准参照《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》[2]制定）；
- •首次发病或既往卒中未遗留明显后遗症，能独立从事日常生活活动者；
- •入组时 2≤NIHSS 评分≤14；
- •患者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •合并遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）、急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（吉兰-巴雷综合征）者；
- •合并癫痫、跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎者；
- •合并严重肝、肾、心脏疾病者；
- •并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；
- •本次发病使用静脉溶栓或介入治疗者；
- •经血压控制后收缩压仍≥220 mmHg 或舒张压仍≥120 mmHg 者；
- •严重精神障碍或有自杀倾向者；
- •对单唾液酸四己糖神经节苷脂钠或其辅料过敏者；
- •试验前已入组其他药物临床试验或准备入组其他药物临床试验者；
- •试验前 28 天内接受过大创伤手术，或计划在试验期间进行大创伤手术者；
- •试验前 14 天内使用过胞磷胆碱、依达拉奉、奥拉西坦、吡拉西坦、神经生长因子及脑蛋白水解物类药物等神经保护剂者；
- •妊娠期、哺乳期患者或计划妊娠的患者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
发病后 90 天的改良 Rankin 量表评价
时间窗: 用药结束、发病后 90 天时
次要结局
- 用药结束、发病后 90 天的 NIHSS 量表评分(用药结束、发病后 90 天时)
- 用药结束、发病后 90 天的 Barthel 指数评价(用药结束、发病后 90 天时)
- 用药结束、发病后 90 天的脑卒中专门生存质量量表（SS-QOL）评分较基线的变化(用药结束、发病后 90 天时)
- 用药结束、发病后 90 天的 EuroQol 健康指数量表（EQ-5D）评分较基线的变化(用药结束、发病后 90 天时)
- 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件(整个试验期间)
- 生命体征的任何异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）(整个试验期间)
- 试验期间实验室检查、心电图检查、头部 CT、MRI 异常有临床意义（以研究医生判断为准）(整个试验期间)
研究者
周文
湖南赛隆药业有限公司
研究点 (1)
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