ChiCTR2300067811尚未招募不适用
术前心率控制对于急性 A 型主动脉夹层患者预后影响的研究
北京鼎医基金会7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 术后 30 天内主要心血管不良事件发生率
研究概览
简要总结
研究心率控制是否能够降低急性 Stanford A 型主动脉夹层患者围术期不良预后的发生率。 通过比较急性 A 型主动脉夹层的不同心率状态的预后，探索该类患者的最佳目标心率。 制定急性 A 型主动脉夹层患者的控制心率的规范方案，并评估该方案的有效性及安全性，为临床提供指导意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.18 岁-80 岁患者；
- •2.诊断为急性（Stanford A 型）主动脉夹层，不包括主动脉壁内血肿、主动脉穿透性溃疡、主动脉真性动脉瘤。且发病至筛选时间为 1 周以内；
- •3.患者在研究中心就诊时心室率>75 次 / 分；
- •4.拟行主动脉弓人工血管置换并象鼻支架植入术；
排除标准
- •1.患者主动脉夹层分型为 A3 型，即主动脉窦部重度受累型，窦部直径>5cm，或窦管交界结构因内膜撕裂而破坏；
- •2.窦性心动过缓或病态窦房结综合征或Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞，且未安装起搏器者；
- •4.中量以上心包积液、心源性休克，或收缩压低于 12kPa (90mmHg)、心率低于 50 次 / 分者；
- •5.充血性心力衰竭患者或难治性心功能不全，或患者入组前已经进行心肺复苏；
- •6.主动脉峡部狭窄或动静脉分流患者；
- •7.支气管哮喘或有支气管哮喘病史或严重慢性阻塞性肺疾病；
- •8.孕妇或哺乳期妇女；
- •9.中度至重度肾功能不全患者；
- •10.重度肝功能不全患者；
- •11.合并明确诊断的严重先天性心脏病或冠心病，需行除主动脉手术之外的其他种类心脏手术患者；
- •12.对艾司洛尔注射液、地尔硫注射液或亚宁定注射液过敏者；
- •13.终末期疾病，预计生存期小于 2 年；
- •14.精神或法律上的残疾患者；
- •15.患者正在参与另一项干预性临床研究；
- •16.临床医师或研究者认为患者有其他不适于进入该研究的情况。
研究组 & 干预措施
低心率组
标准心率组
结局指标
主要结局
术后 30 天内主要心血管不良事件发生率
时间窗: 术后 30 天
次要结局
- 全因死亡率(术后 1 月、3 月、6 月、1 年)
- 各个主要心血管不良事件发生率(术后 1 月、3 月、6 月、1 年)
- 术后 1 周内急性肾损伤发生率(术后 1 周)
- 本次住院的总住院时间
- 术后住院时间
- 患者 ICU 停留时间
- 住院总费用
- cTnI(术前、转入重症监护室即刻、术后 24h、72h 以及术后第 5 天时)
- NT-proBNP(术前、转入重症监护室即刻、术后 24h、72h 以及术后第 5 天时)
研究者
研究点 (7)
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