CTR20210108已完成生物等效性试验
单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单剂量口服给药，评估富马酸喹硫平缓释片在中国健康成人中空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2021年1月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUCinf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以江苏国丹生物制药股份有限公司提供的富马酸喹硫平缓释片为受试制剂，与 AstraZeneca Pharmaceuticals LP 生产的富马酸喹硫平缓释片（参比制剂）在中国健康成年受试者中，比较吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂富马酸喹硫平缓释片和参比制剂富马酸喹硫平缓释片在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以江苏国丹生物制药股份有限公司提供的富马酸喹硫平缓释片为受试制剂，与astra Zeneca Pharmaceuticals Lp生产的富马酸喹硫平缓释片（参比制剂）在中国健康成年受试者中，比较吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~55 岁（包括 18 岁和 55 岁）的男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2 （ m2 ），在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括伴侣）愿意在筛选期及未来 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准
- •对富马酸喹硫平或任意试验用药品组分有过敏史，或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史；
- •生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图等检查结果研究者判断异常有临床意义；
- •筛选期收缩压＜90mmHg 或舒张压＜50mmHg；
- •筛选期心电图 QTcF≥470ms（女性）或≥450ms（男性）；
- •有甲状腺功能减退、高催乳素血症、直立性低血压、癫痫、白内障、胰腺炎、锥体外系相关疾病等病史或家族史；
- •有临床意义的病史，包括不限于有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、心脑血管、血液和淋巴、泌尿系统、神经系统、呼吸系统、精神异常、代谢及骨骼异常等疾病；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术者，及曾接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；
- •筛选期至给予试验用药品前发生急性疾病或有合并用药；
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
- •不能耐受高脂餐或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）（仅适用于高脂餐后试验）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精约含 18 毫升酒精≈355mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于 0mg/100mL）；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）；
- •筛选前 3 年内有药物滥用史或使用过量毒品，或尿药物滥用筛查结果阳性；
- •筛选前 28 天内使用过任何改变肝酶活性的药物；
- •筛选前 14 天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- •筛选前 14 天内摄取过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- •给予试验用药品前 48 小时内摄取过巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗原抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体筛查阳性；
- •女性受试者在筛选期处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •给予试验用药品前 3 个月内使用过试验用药品，或参加过其他临床试验；
- •研究者认为有不适合参加本试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUCinf
时间窗: 给药后 48 小时内
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vd/F、F(给药后 48 小时内)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12-导联心电图、不良事件(临床研究期间)
研究者
常天安
江苏国丹生物制药有限公司
研究点 (1)
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