CTR20252969进行中（未招募）1/2 期
评价 LBL-024 单药、LBL-024 联合 LBL-007 或特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性的开放、多中心 Ib/II 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2025年7月25日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- Ib 期：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况； 客观缓解率 ORR（研究者基于 RECIST1.1 实体瘤疗效评价标准）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ib 期试验目的： 主要目的： 评价 LBL-024 单药或联合用药治疗晚期黑色素瘤患者安全性； 评价 LBL-024 单药或联合用药治疗晚期黑色素瘤患者的有效性。 次要目的： 通过其他疗效指标评价 LBL-024 单药或联合用药治疗晚期黑色素瘤患者的有效性； 评价 LBL-024 药物代谢动力学（PK）特征； 评价 LBL-024 的免疫原性。 II 期试验目的： 主要目的： 评价 LBL-024 或联合用药相对标准治疗对于晚期黑色素瘤患者的有效性。 次要目的： 通过其他疗效指标评价 LBL-024 或联合用药相对标准治疗对于晚期黑色素瘤患者的有效性； 评价 LBL-024 或联合用药治疗晚期黑色素瘤患者安全性； 评价 LBL-024 的 PK 特征； 评价 LBL-024 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价lbl-024单药或联合用药治疗晚期黑色素瘤患者安全性； 评价lbl-024单药或联合用药治疗晚期黑色素瘤患者的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意遵循试验治疗方案、访视计划、实验室检查，及遵守方案的其他要求，自愿入组，并书面签署知情同意书；
- •签署知情同意书时，年龄≥18 岁，性别不限；
- •东部肿瘤协作组体力状况评分标准（ECOG）PS 为 0~1 分；
- •预期生存时间至少 12 周；
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可测量的肿瘤病灶；
- •受试者有足够的器官和骨髓功能，满足实验室检查标准；
- •具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后 6 个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- •已知既往接受过靶向 4-1BB、LAG-3 抗体的治疗、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗；
- •首次给药前 2 周内使用过免疫抑制药物，或全身激素治疗或可吸收的局部激素治疗已达到免疫抑制目的；
- •首次给药前 4 周内或计划在研究期间及给药后 4 周内接受活疫苗接种者；
- •首次给药前 4 周内接受过重大手术等潜在对受试者带来较大影响的治疗或诊断；
- •患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者；
- •有严重的心脑血管疾病史；
- •有间质性肺病，包括但不限于间质性肺炎、肺纤维化等；
- •患有活动性传染性疾病；
- •已知有精神疾病（妨碍理解或做出知情同意）、药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •既往接受过同种异体器官移植病史和异体造血干细胞移植史；
- •研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
Ib 期：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况； 客观缓解率 ORR（研究者基于 RECIST1.1 实体瘤疗效评价标准）。
时间窗: 首次给药后直至研究结束
II 期：无进展生存期 PFS（研究者基于 RECIST 1.1 实体瘤疗效评价标准）。
时间窗: 首次给药后直至研究结束
次要结局
- Ib 期：疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）（研究者基于 RECIST1.1 评价标准）、总生存期（OS）； 药物代谢动力学 PK 指标；抗药抗体情况。(首次给药后直至研究结束)
- II 期：ORR、DCR 和 DoR（研究者基于 RECIST 1.1 评价标准）； 总生存期（OS）； 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况； 药物代谢动力学 PK；抗药抗体 ADA 情况。(首次给药后直至研究结束)
研究者
马香玉
南京维立志博生物科技股份有限公司
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
一项评价 LBL-007 联合特瑞普利单抗或 LBL-007 联合特瑞普利单抗及阿昔替尼多中心 I 期临床试验CTR20202145140
已完成
1/2 期
LBL-007 联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的 Ib/II 期临床研究晚期恶性肿瘤CTR20212700200
进行中（未招募）
2 期
评价 LBL-024 联合用药治疗晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床研究CTR20250158210
进行中（未招募）
2 期
评价 LBL-024 联合用药治疗晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床研究CTR20250158210
进行中（未招募）
2 期
一项评估 LTC004 单药在经标准治疗失败的局部晚期或转移性肉瘤患者的有效性和安全性的开放性、单臂、II 期临床研究肉瘤CTR2024146830