一项评价 LBL-007 联合特瑞普利单抗或 LBL-007 联合特瑞普利单抗及阿昔替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心 I 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 安全性指标 试验期间受试者需要在规定时间接受安全性检查,包括实验室检查(血常规、尿常规、血生化等)、生命体征、12 导联心电图(ECG)、体格检查等,并记录任何不良事件等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价 LBL-007 联合特瑞普利单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性和耐受性,为后续临床研究提供指导剂量。 评价 LBL-007 联合特瑞普利单抗及阿昔替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性和耐受性,为后续临床研究提供指导剂量。 次要目的 评价 LBL-007 联合特瑞普利单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤的初步有效性; 评价 LBL-007 联合特瑞普利单抗联及阿昔替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的初步有效性; 评价 LBL-007 联合特瑞普利单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤的 PK 特征; 评价 LBL-007 联合特瑞普利单抗联及阿昔替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的 PK 特征; 评价用药前后 LAG-3 受体占有率(RO)情况及其与疗效的关系; 评价 LBL-007 在黑色素瘤患者中的免疫原性 探索性目的 评价用药前后肿瘤组织中淋巴细胞亚群、LAG-3 及 PD-L1 表达及其与疗效的相关性; 评价免疫细胞活化标志物穿孔素或颗粒酶,以及转录因子 7(TCF7)与疗效的相关性; 评价用药前后肿瘤组织中 VEGF-A 表达情况及其与疗效的相关性(LBL-007 联合特瑞普利单抗及阿昔替尼组适用)。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限(—)
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意遵循试验治疗方案和访视计划,自愿入组,并书面签署知情同意书;
- •签署知情同意书时,年龄≥18 岁,性别不限;
- •东部肿瘤协作组体力状况评分标准(ECOG)PS 为 0~1 分(见附录 4);
- •预期生存时间至少 12 周;
- •具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后 6 个月内采取有效避孕措施;育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前≤3 天内的妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
- •已知对 LBL-007、PD-1 及其类似化合物或处方中任何组分过敏者;
- •既往或现在患有间质性肺病者及既往需要全身皮质类固醇治疗的肺炎;
- •不能耐受静脉给药方式,以及静脉采血困难者(如有晕针、晕血史);
- •研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
安全性指标 试验期间受试者需要在规定时间接受安全性检查,包括实验室检查(血常规、尿常规、血生化等)、生命体征、12 导联心电图(ECG)、体格检查等,并记录任何不良事件等
时间窗: 所有受试者从签署知情同意书至完成停药随访期(停药后 28+7 天或开始新的抗肿瘤治疗之前)结束
次要结局
- 有效性指标: 客观缓解率(ORR,包括免疫治疗后完全缓解(CR)及部分缓解(PR))、反应时间(TTR)、缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)等 药代动力学(PK)指标;药效动力学(PD)指标;免疫原性指标(所有受试者从签署知情同意书至完成停药随访期(停药后 28+7 天或开始新的抗肿瘤治疗之前)结束)
研究者
吕婷
Leads Biolabs,Inc./博谦生技股份有限公司 / 南京维立志博生物科技有限公司
