ChiCTR2000033895尚未招募早期 1 期
人羊膜上皮干细胞立体定向移植治疗帕金森病的临床研究
上海赛傲生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3 人开始时间: 2020年6月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 3
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件的发生
研究概览
简要总结
评价人羊膜上皮干细胞立体定向移植治疗帕金森病的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）30-70 岁的原发性帕金森病患者，病史 5 年以上，男女不限；
- •（2）帕金森病“关期”Hoehn and Yahr 分级为 2-4 级，（“关期”UPDRS 运动评分为 38-70 分之间；术前 2 次“关期”UPDRS 运动评分稳定，即（高值－低值）/高值≤10%）；
- •（3）抗帕金森治疗药物稳定应用 3 个月以上；
- •（4）左旋多巴治疗曾经有效；
- •（5）病情稳定、并发症控制良好，无麻醉禁忌症，无定向手术禁忌症及干扰临床评价的其它情况；
- •（6）头部 MRI 未发现影响细胞移植的异常；
- •（7）有人照顾、能够提供患者移植前后的情况，必要时能为研究者提供协助。
排除标准
- •（1）非典型的帕金森病，如帕金森综合征、继发性帕金森病；
- •（2）仅有震颤的帕金森病；
- •（3）有严重的运动障碍，不能完成常规的运动任务；
- •（4）其他疾病引起的严重神经缺损症状；
- •（5）严重的精神症状或痴呆；
- •（6）患者不愿意合作或没有能力完成自我评价，并且在医生的帮助下亦不能完成评价者；
- •（7）纹状体或锥体外系手术史，包括脑深部电刺激（DBS）；
- •（8）正在注入阿朴吗啡治疗；
- •（9）凝血异常或正在进行抗凝血治疗；
- •（10）没有采取有效避孕措施的育龄期妇女；
- •（11）孕妇或哺乳期妇女；
- •（12）3 个月内参加过其它的药物或医疗器械临床研究的患者；
- •（13）6 个月内使用肉毒杆菌毒素、苯酚、蛛网膜下腔注射巴氯芬或采用了治疗肌张力障碍或痉挛状态的介入疗法；
- •（14）癫痫发作史或预防性应用抗癫痫药；
- •（15）全麻或立体定向手术禁忌症，如睡眠呼吸暂停、慢性阻塞性肺疾病；
- •（16）研究者判断的可能给受试者带来伤害的其它情况；
- •（17）酒精或毒品滥用；
- •（18）3 个月内使用过安定类药物；
- •（19）严重认知障碍、抑郁或行为障碍，定义为简易精神状态评价量表(MMSE)小于 26 分，汉密尔顿抑郁量表(HAMD)大于 35 分；
- •（20）胸部 CT 表明有活动性疾病或肿瘤；
- •（21）正患有或曾经患有除皮肤基底细胞瘤及子宫颈原位癌之外的肿瘤；
- •（22）术前进行 HIV、HBV、HCV、梅毒等感染指标的检测，无法排除 HIV、梅毒感染者；
- •（23）实验室肝肾功能检查异常，肝肾功能基本正常定义为 ALT、AST 小于正常上限 2.5 倍，BUN 及 Cr 小于正常上限。
- •（24）研究者认为不适合入组的其它情况。
研究组 & 干预措施
细胞治疗组
人羊膜上皮干细胞立体定向注射
结局指标
主要结局
不良事件的发生
次要结局
- 帕金森综合评分量表第三部分
- Hoehn-Yahr 评分
- PDQ-39 量表
研究者
研究点 (1)
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