ChiCTR2300075873进行中（未招募）4 期
香菊片治疗季节性变应性鼻炎的有效性和安全性临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 陕西香菊药业集团有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试者鼻部症状评分（TNSS）
研究概览
简要总结
探索性评价香菊片用于季节性变应性鼻炎的有效性和安全性，为后续临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲设计，即研究者、受试者及参与试验的所有人员均保持盲态。所有的研究药物和模拟剂均采用统一的药物包装，同时保证试验药和模拟剂从外观、气味上无差异，并按照药物随机编码表进行编盲。研究者和受试者只知道随机号和药物编号，并不知道这些号码所代表的治疗方案。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 周岁≤年龄≤65 周岁，性别不限；
- •2.符合季节性变应性鼻炎诊断标准（参照《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 年，修订版）》），随机当天满足以下所有条件：
- •（1）症状：阵发性喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现 2 个或以上，每天症状持续或累计在 1h 以上，可伴有流泪、眼痒和眼红等眼部症状；
- •（2）体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物；
- •（3）过敏原检测：既往 12 个月内 / 筛选期皮肤斑贴变应原试验和 / 或血清特异性 IgE 抗体检测和 / 或鼻激发试验提示花粉变应原和 / 或真菌变应原阳性；
- •3.患者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书，愿意配合随访。
排除标准
- •1.合并严重鼻中隔偏曲、鼻息肉、鼻窦炎、肥厚性鼻炎等鼻部器质性病变，或鼻腔大面积创伤；
- •2.合并支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘等各类型哮喘；
- •3.合并严重心、脑、肝、肾、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、免疫系统、造血系统等主要器官或系统的严重疾病（如急性心肌梗死、恶性肿瘤、肺结核、重症高血压、糖尿病酮症酸中毒等糖尿病合并症、HIV 等免疫缺陷疾病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病、白血病等）；
- •4.妊娠、哺乳期妇女，或不愿在试验期间采取有效避孕措施；
- •5.对试验用药品成分有过敏史；
- •6.具有任何影响方案依从性的疾病史（如严重精神障碍、认知功能障碍、药物滥用或成瘾、长期酗酒等）；
- •7.近 1 个月内参加过其他药物或者医疗器械临床试验；
- •8.研究者认为不适宜参加本临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
受试者鼻部症状评分（TNSS）
次要结局
- 眼部症状评分（TOSS）
- 鼻部 / 眼部单项症状评分
- 鼻部 / 眼部总体症状评分和单项症状评分-时间 AUC
- 鼻部 / 眼部总体症状和单项症状评分改善时间
- 鼻部 / 眼部总体症状及单项症状改善率
- 鼻部 / 眼部总体症状和单项症状评分消失时间
- 鼻部 / 眼部总体症状和单项症状评分消失率
- 局部体征评分（前鼻镜检查）
研究者
研究点 (1)
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