Clinical Trials/ChiCTR-TRC-12002123

ChiCTR-TRC-12002123CompletedPhase 2

随机双盲、剂量平行对照、多中心临床研究评价芪丹鼻敏丸治疗季节性变应性鼻炎（肺脾气虚型）的有效性和安全性Ⅱ期临床试验

天津东方华康医药科技发展有限公司5 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: March 7, 2012Last updated: August 9, 2015

Trial Snapshot

Phase: Phase 2
Status: Completed
Sponsor
Enrollment: 240
Locations: 5
Primary Endpoint: 主要鼻部症状评分变化值和变化率

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

初步评价芪丹鼻敏丸治疗季节性变应性鼻炎（肺脾气虚型）的有效性和安全性，并进行剂量探索

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 随机平行对照
Masking: 随机双盲

Eligibility Criteria

Ages: 18 to 60 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•1、确诊为季节性变应性鼻炎或常年性变应性鼻炎季节性加重者，病程大于 2 年、于发作季节（3 月—10 月）发病，本次发病时间≤1 周者；
•2、符合中医肺脾气虚辨证标准者；
•3、年龄≥18 岁且≤60 岁；
•4、皮肤点刺试验（季节性过敏原）阳性和 / 或血清特异性 IgE 检测阳性；
•5、至少有两个主要鼻部症状在中度以上(评分≥2 分)；
•6、自愿签署知情同意书者。

Exclusion Criteria

•1、既往患有严重的肝肾疾病者或入组前肝肾功能明显异常者；
•2、上呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化患者，及哮喘者,除轻度间歇性哮喘(见 97 年 NAEPP 关于哮喘严重程度标准的指南)；
•3、慢性或间歇性使用吸入,口服，肌肉注射，静脉注射，和 / 或强效或超强效外用皮质类固醇；
•4、使用长效抗组胺药物；
•5、服用违禁药物或对某些类别的药物停药时间不足：
•鼻内用或系统使用皮质类固醇激素＜1 月
•鼻内用或系统使用解充血剂＜3 天
•鼻内用或系统使用抗组胺药物＜3 天
•6、非变应性相关性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉、严重鼻中隔偏曲、眼部感染的患者；
•7、有糖尿病病史者或血糖检测值高于正常值上限者；
•8、长期使用伴随用药（如，三环抗抑郁药）会影响对试验药物药效的评估；
•9、对试验药物成分有过敏史者；
•10、进入本研究前 3 个月内曾参加其它药物临床试验者；
•11、患有严重的精神性及神经性疾病者；
•12、孕妇、哺乳期妇女或研究期间不能采取有效措施避孕的育龄妇女；
•13、有吸毒史者；或有酗酒史，试验期间不能终止酗酒者；
•14、研究者认为不适合参加本研究者。

Arms & Interventions

高剂量组

芪丹鼻敏丸

中剂量组

芪丹鼻敏中剂量丸

低剂量组

芪丹鼻敏微剂量丸

Outcomes

Primary Outcomes

主要鼻部症状评分变化值和变化率

眼部伴随症状评分

局部体征（鼻腔检查）评分

中医证侯评分

单项症状消失率

症状缓解时间

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor

天津东方华康医药科技发展有限公司

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