Skip to main content
Clinical Trials/ChiCTR-TRC-12002123
ChiCTR-TRC-12002123CompletedPhase 2

随机双盲、剂量平行对照、多中心临床研究评价芪丹鼻敏丸治疗季节性变应性鼻炎(肺脾气虚型)的有效性和安全性Ⅱ期临床试验

天津东方华康医药科技发展有限公司5 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: March 7, 2012Last updated:

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Completed
Sponsor
Enrollment
240
Locations
5
Primary Endpoint
主要鼻部症状评分变化值和变化率

Study Overview

Brief Summary

初步评价芪丹鼻敏丸治疗季节性变应性鼻炎(肺脾气虚型)的有效性和安全性,并进行剂量探索

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
随机双盲

Eligibility Criteria

Ages
18 to 60 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • 1、确诊为季节性变应性鼻炎或常年性变应性鼻炎季节性加重者,病程大于 2 年、于发作季节(3 月—10 月)发病,本次发病时间≤1 周者;
  • 2、符合中医肺脾气虚辨证标准者;
  • 3、年龄≥18 岁且≤60 岁;
  • 4、皮肤点刺试验(季节性过敏原)阳性和 / 或血清特异性 IgE 检测阳性;
  • 5、至少有两个主要鼻部症状在中度以上(评分≥2 分);
  • 6、自愿签署知情同意书者。

Exclusion Criteria

  • 1、既往患有严重的肝肾疾病者或入组前肝肾功能明显异常者;
  • 2、上呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化患者,及哮喘者,除轻度间歇性哮喘(见 97 年 NAEPP 关于哮喘严重程度标准的指南);
  • 3、慢性或间歇性使用吸入,口服,肌肉注射,静脉注射,和 / 或强效或超强效外用皮质类固醇;
  • 4、使用长效抗组胺药物;
  • 5、服用违禁药物或对某些类别的药物停药时间不足:
  • 鼻内用或系统使用皮质类固醇激素<1 月
  • 鼻内用或系统使用解充血剂<3 天
  • 鼻内用或系统使用抗组胺药物<3 天
  • 6、非变应性相关性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉、严重鼻中隔偏曲、眼部感染的患者;
  • 7、有糖尿病病史者或血糖检测值高于正常值上限者;
  • 8、长期使用伴随用药(如,三环抗抑郁药)会影响对试验药物药效的评估;
  • 9、对试验药物成分有过敏史者;
  • 10、进入本研究前 3 个月内曾参加其它药物临床试验者;
  • 11、患有严重的精神性及神经性疾病者;
  • 12、孕妇、哺乳期妇女或研究期间不能采取有效措施避孕的育龄妇女;
  • 13、有吸毒史者;或有酗酒史,试验期间不能终止酗酒者;
  • 14、研究者认为不适合参加本研究者。

Arms & Interventions

高剂量组

芪丹鼻敏丸

中剂量组

芪丹鼻敏中剂量丸

低剂量组

芪丹鼻敏微剂量丸

Outcomes

Primary Outcomes

主要鼻部症状评分变化值和变化率

眼部伴随症状评分

局部体征(鼻腔检查)评分

中医证侯评分

单项症状消失率

症状缓解时间

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor
天津东方华康医药科技发展有限公司

Study Sites (5)

Loading locations...

Similar Trials