临床试验/ChiCTR-TRC-12002123

ChiCTR-TRC-12002123已完成2 期

随机双盲、剂量平行对照、多中心临床研究评价芪丹鼻敏丸治疗季节性变应性鼻炎（肺脾气虚型）的有效性和安全性Ⅱ期临床试验

天津东方华康医药科技发展有限公司5 个研究点分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2012年3月7日最近更新: 2015年8月9日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 已完成
发起方
入组人数: 240
试验地点: 5
主要终点: 主要鼻部症状评分变化值和变化率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

初步评价芪丹鼻敏丸治疗季节性变应性鼻炎（肺脾气虚型）的有效性和安全性，并进行剂量探索

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 随机双盲

入排标准

年龄范围: 18 至 60（—）
性别: All

入选标准

•1、确诊为季节性变应性鼻炎或常年性变应性鼻炎季节性加重者，病程大于 2 年、于发作季节（3 月—10 月）发病，本次发病时间≤1 周者；
•2、符合中医肺脾气虚辨证标准者；
•3、年龄≥18 岁且≤60 岁；
•4、皮肤点刺试验（季节性过敏原）阳性和 / 或血清特异性 IgE 检测阳性；
•5、至少有两个主要鼻部症状在中度以上(评分≥2 分)；
•6、自愿签署知情同意书者。

排除标准

•1、既往患有严重的肝肾疾病者或入组前肝肾功能明显异常者；
•2、上呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化患者，及哮喘者,除轻度间歇性哮喘(见 97 年 NAEPP 关于哮喘严重程度标准的指南)；
•3、慢性或间歇性使用吸入,口服，肌肉注射，静脉注射，和 / 或强效或超强效外用皮质类固醇；
•4、使用长效抗组胺药物；
•5、服用违禁药物或对某些类别的药物停药时间不足：
•鼻内用或系统使用皮质类固醇激素＜1 月
•鼻内用或系统使用解充血剂＜3 天
•鼻内用或系统使用抗组胺药物＜3 天
•6、非变应性相关性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉、严重鼻中隔偏曲、眼部感染的患者；
•7、有糖尿病病史者或血糖检测值高于正常值上限者；
•8、长期使用伴随用药（如，三环抗抑郁药）会影响对试验药物药效的评估；
•9、对试验药物成分有过敏史者；
•10、进入本研究前 3 个月内曾参加其它药物临床试验者；
•11、患有严重的精神性及神经性疾病者；
•12、孕妇、哺乳期妇女或研究期间不能采取有效措施避孕的育龄妇女；
•13、有吸毒史者；或有酗酒史，试验期间不能终止酗酒者；
•14、研究者认为不适合参加本研究者。

研究组 & 干预措施

高剂量组

芪丹鼻敏丸

中剂量组

芪丹鼻敏中剂量丸

低剂量组

芪丹鼻敏微剂量丸

结局指标

主要结局

主要鼻部症状评分变化值和变化率

眼部伴随症状评分

局部体征（鼻腔检查）评分

中医证侯评分

单项症状消失率

症状缓解时间

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

天津东方华康医药科技发展有限公司

研究点 (5)

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