ChiCTR-TRC-13003137已完成1 期
随机双盲、高低剂量平行对照、多中心临床研究评价芪丹鼻敏丸治疗季节性变应性鼻炎（肺脾气虚型）的有效性和安全性Ⅲ期临床试验
天津东方华康医药科技发展有限公司9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2013年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 全鼻综合症状评分的变化值
研究概览
简要总结
评价芪丹鼻敏丸治疗季节性变应性鼻炎（肺脾气虚型）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于本研究适应症是基于主观终点指标进行评价，所以确保盲法的实施至关重要。本试验采用双盲的设计。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、确诊为季节性变应性鼻炎的患者，病程≥2 年、于发作季节发病且每次发病时间＜2 个月，本次发病时间≤1 周者；
- •2、符合中医肺脾气虚辨证标准者；
- •3、年龄≥18 岁且≤60 岁；
- •4、皮肤点刺试验（季节性变应原）阳性和 / 或血清特异性 IgE 检测阳性；
- •5、至少有两个主要鼻部症状在中度以上(评分≥2 分)；
- •6、自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •1、既往患有严重的肝肾疾病者或入组前肝肾功能明显异常者（ALT≥2ULN，Cr＞ULN）；
- •2、上呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化患者，及哮喘者,除轻度间歇性哮喘(见 97 年 NAEPP 关于哮喘严重程度标准的指南)；
- •3、慢性或间歇性使用吸入,口服，肌肉注射，静脉注射，和 / 或强效或超强效外用皮质类固醇；
- •4、使用长效抗组胺药物；
- •5、服用违禁药物或对某些类别的药物停药时间不足：
- •鼻内用或系统使用皮质类固醇激素＜1 月
- •鼻内用或系统使用解充血剂＜3 天
- •鼻内用或系统使用抗组胺药物＜3 天
- •6、非变应性相关性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉、严重鼻中隔偏曲、眼部感染的患者；
- •7、有糖尿病病史者或空腹血糖检测值高于正常值上限者；
- •8、长期使用伴随用药（如，三环抗抑郁药）者；
- •9、对试验药物成分有过敏史者；
- •10、进入本研究前 3 个月内曾参加其它药物临床试验者；
- •11、患有严重的精神性及神经性疾病者；
- •12、未经控制的高血压患者；
- •13、孕妇、哺乳期妇女或研究期间不能采取有效措施避孕的育龄妇女；
- •14、有吸毒史者；或有酗酒史，试验期间不能终止酗酒者；
- •15、研究者认为不适合参加本研究者。
研究组 & 干预措施
高剂量芪丹鼻敏丸组
芪丹鼻敏丸
低剂量芪丹鼻敏丸组
芪丹鼻敏微剂量丸
结局指标
主要结局
全鼻综合症状评分的变化值
次要结局
- 全鼻综合症状及局部体征变化率
- 眼部伴随症状评分变化值
- 局部体征（鼻腔检查）评分变化值
- 中医证候评分变化值
- 单项症状消失率
- 生活质量变化值
- 全鼻综合症状缓解时间
研究者
研究点 (9)
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