CTR20262679尚未招募2 期
一项评估 JYP0066 外用乳膏在青少年和成人轻中度特应性皮炎患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究
广州嘉越医药科技有限公司25 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年7月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 第 8 周时，湿疹面积与严重程度指数（EASI）较基线的变化百分比
研究概览
简要总结
主要目的： 评估局部外用 JYP0066 乳膏在青少年和成人轻中度特应性皮炎患者中研究治疗 8 周时的有效性； 次要目的： 评估局部外用 JYP0066 乳膏在青少年和成人轻中度特应性皮炎患者中的有效性； 评估局部外用 JYP0066 乳膏在青少年和成人轻中度特应性皮炎患者中的安全性； 评价局部外用 JYP0066 乳膏在青少年和成人轻中度特应性皮炎患者中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时，参与者的年龄≥12 周岁且≤75 周岁，男女不限；
- •备注：筛选和基线时年龄在 12 岁及以上且未满 18 岁的参与者，在整个研究期间将被视为青少年；
- •参与者体重≥40 kg；
- •筛选和基线时，符合特应性皮炎 Williams 标准，特应性皮炎发病至少 6 个月；
- •备注：Williams 诊断标准：主要标准：皮肤瘙痒。次要标准：①屈侧皮炎湿疹史，包括肘窝、腘窝、踝前、颈部（10 岁以下儿童包括颊部皮疹）；②哮喘或过敏性鼻炎史（或在 4 岁以下儿童的一级亲属中有特应性疾病史）；③近年来全身皮肤干燥史；④有屈侧湿疹（4 岁以下儿童面颊部 / 前额和四肢伸侧湿疹）；⑤2 岁前发病（适用于 4 岁以上患者）。确定诊断：主要标准＋3 条或 3 条以上次要标准；
- •在筛选和基线时，vIGA-AD 评分为 2 分（轻度）或 3 分（中度）
- •在筛选和基线时，AD 皮损总面积为 3%~20%体表面积（BSA）；
- •备注：在筛选和基线评价过程中，参与者的头皮、面部、生殖器部病变将不包括在评估的 BSA 的计算中
- •有生育潜能的女性筛选时血清妊娠检测结果为阴性；有潜在生育能力的参与者（包括伴侣）自签署书面知情同意书至最后一次研究给药后 1 个月内自愿采取有效可靠避孕措施，且无捐精 / 捐卵计划；
- •备注：对于有潜在生育能力的青少年参与者（如女性已初潮或男性已遗精）也需符合该要求；
- •成人参与者：充分了解本试验的目的和要求，自愿参加并签署书面知情同意书，能按试验要求完成；
- •青少年参与者：参与者和其父 / 母/其他法定监护人（若适用）自愿参加本研究且签署书面知情同意书，能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访
排除标准
- •筛选和基线时，除特应性皮炎外，患有其他影响试验结果评价的皮肤病或皮肤感染，或筛选时皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕等情况
- •不稳定 AD 或持续需要强效糖皮质激素控制体征和症状
- •AD 皮损仅见于或主要见于手部、足部、头、面部或生殖器，且无其它经典皮损部位的病史
- •怀疑或明确对研究药物中成分或相似成分、研究润肤露中的任何辅料过敏，或签署知情同意书时患有中度及以上的过敏性疾病（如食物过敏、药物过敏、洗涤剂过敏等，与特应性皮炎相关过敏史除外）或有中度及以上的过敏性疾病史
- •使用以下任何一种药物或治疗：
- •研究用药前曾系统或局部使用过 JAK 抑制剂；
- •研究用药前 12 周（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）内接受过已知或可能影响特应性皮炎的新型生物制剂治疗（例如靶向 IL-4、IL-5、IL-12、IL-13、IL-23、IL-31、CD20、TNF-α和 IgE 的单抗等）；
- •研究用药前 4 周（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）内接受过已知或可能影响 AD 的系统性治疗：口服或注射免疫抑制或免疫调节药物（如环孢素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯等）、糖皮质激素、PDE-4 抑制剂等；
- •研究用药前 4 周内接受过植物药制剂或中药 / 中成药系统治疗 AD，或针对其他自身免疫性炎症性疾病但已知或可能影响 AD 的植物药制剂或中药 / 中成药系统治疗；
- •研究用药前 4 周内接受过光疗（窄谱紫外线 B[NBUVB]、紫外线 B[UVB]、紫外线 A1[UVA1]、补骨脂素+紫外线 A[PUVA]）、日晒床或任何其他发光装置治疗，包括室内日光浴；
- •研究用药前 1 周内使用过任何 AD 局部治疗（不含药用成分的润肤剂除外）和抗组胺药物（筛选访视前已接受抗组胺药物稳定剂量规律治疗者除外）；
- •研究用药前 4 周或试验药物 5 个半衰期内（以时间长者为准）参加过其他临床试验者；
- •研究用药前 4 周内接种过任何疫苗，或者本研究用药前 1 年内接种过卡介苗，或参加研究阶段有活疫苗和 / 或减毒活疫苗接种计划；
- •研究用药前 4 周内使用过长效抗凝药物（如华法林、达比加群等）或需要持续使用抗凝药物治疗者（≤100mg/天的阿司匹林除外）；
- •研究用药之前 2 周（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）内系统性使用过细胞色素 P450 3A4 强效抑制剂、强效诱导剂，如利福平、氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、奈法唑酮等；
- •研究用药前 6 个月内接受过变应原特异性免疫治疗；
- •筛选前 12 周接受过外科大手术
- •筛选前 6 个月内有严重感染性疾病者，或带状疱疹病史、播散性带状疱疹病史，或研究人员判断为有可能因参与研究而恶化的任何感染病史，或在筛选前 2 周内需要抗菌治疗的任何感染病史者；或存在活动性感染，包括急慢性感染及局部感染
- •经研究者和 / 或专科医生判断（结合病史、症状、体征、实验室检查、γ干扰素释放试验、影像学检查提示），患有或疑似的活动性结核病、潜伏性未治疗结核病、未完全治愈的结核病
- •对免疫反应产生负面影响的情况（如器官移植史），或者患有已知的免疫缺陷综合征（获得性免疫缺陷综合征、遗传免疫缺陷以及药物引起的免疫缺陷）的参与者
- •患有心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] 3 级或 4 级）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、有临床意义的心律失常，进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术，未经良好控制的高血压（收缩压超过 160 mmHg，舒张压超过 100 mmHg）、低血压（收缩压低于 90 mmHg，舒张压低于 60 mmHg），有临床意义的电解质紊乱，或其他可能影响参与者安全性的不稳定临床疾病
- •有血栓栓塞事件史，包括深静脉血栓形成（DVT）、肺血栓栓塞症、脑血管意外和已知有高凝易感遗传疾病
- •临床相关的严重肺部疾病（如肺动脉高压、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、气胸等）
- •严重胃肠道疾病（如消化道溃疡、肠梗阻），或存在可能影响药物吸收的因素（如胃切除术）
- •严重血液学疾病（例如中度 / 重度贫血、增生性骨髓疾病、血小板减少症、血红蛋白疾病）、严重凝血功能异常或者高血栓风险
- •过去 10 年内并发恶性肿瘤或既往恶性肿瘤及淋巴增殖性疾病，但以下情况除外：充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和充分治疗的宫颈上皮内瘤变
- •筛选期 12 导联心电图显示 QT 间期延长（定义为男性：QTcF > 450 毫秒[msec]，女性：QTcF > 470 msec）或有长 QT 间期的家族史或长期服用可能引起 QT 间期延长的药物
- •筛选期实验室检查异常达到以下标准：
- •任何达到 3 级或 4 级的实验室指标异常（根据 CTCAE v6.0）；
- •空腹血糖 > 8mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1c）>7.5%；
- •血清天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）>2×正常值上限（ULN）；血清丙氨酸氨基转氨酶（ALT）>2×ULN；总胆红素>1.5×ULN；
- •MDRD 公式计算肾小球滤过率（GFR）<60 ml/min/1.73m2；血清肌酐>1.5×ULN；
- •总白细胞计数（WBC）<2.5×109/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5 ×109/L；血小板计数<100×109/L；淋巴细胞绝对计数<0.8×109/L；血红蛋白<90 g/L；
- •病毒学异常：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且 HBV-DNA 阳性；丙型肝炎病毒（HCV）血清学阳性（HCV 抗体阳性但 HCV-RNA 阴性者可以纳入）；梅毒螺旋体抗体阳性；或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- •治疗未充分控制的癫痫或癫痫发作
- •任何现有或过去存在精神疾病（如严重抑郁症、精神病、双相情感障碍等）、自杀未遂史或当前的自杀意念，研究者评估可能会给参与者带来不适当的风险或可能影响参与者的依从性
- •妊娠期 / 哺乳期女性患者；伴侣处于妊娠状态的男性患者
- •存在其他任何研究者认为可能导致参与者不能完成本试验或给参与者带来明显风险或可能影响研究结果的情况，或其他研究者认为有任何不适合入选情况者
结局指标
主要结局
第 8 周时，湿疹面积与严重程度指数（EASI）较基线的变化百分比
时间窗: 用药后 8 周
次要结局
- 第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周时，EASI 较基线改善至少 50%（EASI50）、至少 75%（EASI75）、至少 90%（EASI90）的参与者比例(用药后第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周)
- 第 1 周、第 2 周、第 4 周时，EASI 较基线的变化百分比(用药后第 1 周、第 2 周、第 4 周)
- 第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周时，经验证的特应性皮炎研究者总体评分（vIGA-AD）应答（vIGA-AD 为 0/1 分，且较基线改善≥2 分）的参与者比例(用药后第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周)
- 第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周时，vIGA-AD 为 0/1 分的参与者比例(用药后第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周)
- 第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周时，vIGA-AD 较基线改善≥2 分的参与者比例(用药后第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周)
- 第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周时，最严重瘙痒数字评分（WI-NRS）较基线变化(用药后第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周)
- 第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周时，皮损总面积占体表面积的百分比（%BSA）较基线变化(用药后第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周)
- 第 4 周、第 8 周时，皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线的变化(用药后第 4 周、第 8 周)
- 第 4 周、第 8 周时，患者湿疹自我检查评分量表（POEM）较基线的变化(用药后第 4 周、第 8 周)
- 治疗期发生的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、导致永久终止治疗的 TEAE 发生率(试验过程中)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）结果出现临床显著异常的发生率以及其较基线的变化(试验过程中)
- 局部外用 JYP0066 乳膏在青少年和成人轻中度特应性皮炎患者中的 PK 参数（适用于密采参与者）以及稀疏 PK 浓度 （适用于稀疏采样）(试验过程中)
研究者
研究点 (25)
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