CTR20262117尚未招募3 期
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究评估 JYP0061 在成人中度至重度特应性皮炎患者的有效性和安全性
广州嘉越医药科技有限公司50 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年6月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 50
- 主要终点
- 第 16 周时，湿疹面积与严重程度指数（EASI）较基线改善至少 75%（EASI 75）的参与者比例
研究概览
简要总结
主要目的： 评估口服 JYP0061 片在成人中度至重度特应性皮炎患者中的有效性； 次要目的： 1、评估口服 JYP0061 片在成人中度至重度特应性皮炎患者中的安全性； 2、评价口服 JYP0061 片在成人中度至重度特应性皮炎患者中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时，参与者的年龄，18 周岁≤ 年龄≤ 75 周岁，男女不限
- •参与者体重≥40 kg
- •筛选和基线时，符合特应性皮炎 Williams 标准，特应性皮炎发病至少 1 年，且严重程度为中、重度；
- •Williams 诊断标准：主要标准：皮肤瘙痒。次要标准：①屈侧皮炎湿疹史，包括肘窝、腘窝、踝前、颈部（10 岁以下儿童包括颊部皮疹）；②哮喘或过敏性鼻炎史（或在 4 岁以下儿童的一级亲属中有特应性疾病史）；③近年来全身皮肤干燥史；④有屈侧湿疹（4 岁以下儿童面颊部 / 前额和四肢伸侧湿疹）；⑤2 岁前发病（适用于 4 岁以上患者）。确定诊断：主要标准＋3 条或 3 条以上次要标准；
- •中、重度特应性皮炎定义：vIGA-AD 评分≥3 分、EASI 评分≥16 分、特应性皮炎皮损总面积≥10% BSA、基线时 WI-NRS 评分周平均值≥4 分，4 者均需满足；
- •注：WI-NRS 周平均值为基线前连续 7 天每天 WI-NRS 评分（每天的得分范围为 0–10）的平均值（7 天中，要求至少要有 4 天的评分用于平均分计算）
- •筛选前 6 个月内，有明确病史记录显示至少规律使用过 4 周（或者产品处方信息 / 指南 / 共识中的最大推荐疗程）的外用药物（包括皮质类固醇类、钙调磷酸酶抑制剂等）仍未能达到或保持疾病缓解状态或低疾病活动状态（vIGA-AD 0 分-2 分），或仍需要系统治疗以控制疾病，或在医学上不建议进行局部治疗，或接受过 AD 系统治疗
- •有生育潜能的女性筛选时血清妊娠检测结果为阴性；有生育潜能的女性参与者（包括伴侣）自签署书面知情同意书至最后一次研究给药后 1 个月内自愿采取有效可靠避孕措施（见附录 7），且无捐精 / 捐卵计划
- •参与者同意自签署知情同意书开始直到完成研究结束访视，仅使用非药物润肤剂（保湿霜）或方案允许的其他合并治疗。注意：如果处方保湿霜或含有神经酰胺、尿素、丝聚蛋白降解产物或透明质酸的保湿霜在筛选访视前已启用，参与者在研究期间也可继续使用这些保湿霜
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加并签署书面知情同意书，能按试验要求完成
排除标准
- •筛选和基线时，除特应性皮炎外，患有其他影响试验结果评价的皮肤病或皮肤感染，或筛选时皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕等情况
- •除特应性皮炎病史外，存在或既往有其他结缔组织疾病，或伴有其他活动性 / 严重伴发疾病 / 症状，需要全身性皮质类固醇或以其他方式干扰研究参与或需要主动频繁监测者（例如，不稳定型慢性哮喘）
- •使用以下任何一种药物或治疗：
- •在首次给药之前 12 周（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）内接受过已知或可能影响特应性皮炎的新型生物制剂治疗；
- •在首次给药之前 8 周（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）接受过口服 JAK 抑制剂，或既往对 JAK 抑制剂（包括口服和外用 JAK 抑制剂）缺乏疗效 / 不耐受，包括但不限于 baricitinib/巴瑞替尼、Upadacitinib/乌帕替尼、Abrocitinib/阿布昔替尼等；注：既往使用过 JAK 抑制剂但不符合上述条件者，允许参加本研究，但此类参与者占比不得超过总样本量的 10%；
- •在首次给药之前 4 周（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）接受过以下 AD 的系统性治疗：口服或注射免疫抑制或免疫调节药物（如环孢素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯等）、糖皮质激素、PDE-4 抑制剂等；
- •在首次给药之前 4 周内接受过植物药制剂或中药 / 中成药系统治疗 AD，或针对其他自身免疫性炎症性疾病但已知或可能影响 AD 的植物药制剂或中药 / 中成药系统治疗；
- •在首次给药之前 4 周内接受过光疗（窄谱紫外线 B[NBUVB]、紫外线 B[UVB]、紫外线 A1[UVA1]、补骨脂素+紫外线 A[PUVA]）、日晒床或任何其他发光装置治疗，包括室内日光浴；
- •在首次给药之前 1 周内使用过任何 AD 局部治疗（局部润肤剂治疗除外，见入组标准 6）；
- •筛选前 1 个月或试验用药品 5 个半衰期内（以时间长者为准）参加过其他临床试验者；
- •筛选前 4 周内进行过任何疫苗，或者本研究用药前 1 年内接种过卡介苗，或参加研究阶段有活疫苗和 / 或减毒活疫苗接种计划；
- •在首次给药之前 2 周（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）内系统性使用过细胞色素 P450 3A4 强效抑制剂、强效诱导剂，如利福平、氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、奈法唑酮等；
- •基线前 6 个月内接受过变应原特异性免疫治疗
- •经研究者和 / 或专科医生判断（结合病史、症状、体征、实验室检查、γ干扰素释放试验、影像学检查提示），患有或可疑的活动性结核病、潜伏性未治疗结核病、未完全治愈的结核病；除非有专科医生记录证明参与者已得到充分治疗、或试验用药品给药前 4 周开始预防性抗结核治疗（且需要使用至足疗程），且经研究者和 / 或专科医生判断目前可以开始接受 JAK 抑制剂治疗
- •筛选前 12 周接受过外科大手术
- •筛选前 6 个月内有严重感染性疾病者，或带状疱疹病史、播散性带状疱疹病史，或研究人员判断为有可能因参与研究而恶化的任何感染病史，或在筛选前 2 周内需要抗菌治疗的任何感染病史者；或存在活动性感染，包括急慢性感染及局部感染
- •对免疫反应产生负面影响的情况（如器官移植史），或者患有已知的免疫缺陷综合征（获得性免疫缺陷综合征、遗传免疫缺陷以及药物引起的免疫缺陷）的参与者
- •患有心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] 3 级或 4 级）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、有临床意义的心律失常，进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术，未经良好控制的高血压（收缩压超过 160 mmHg，舒张压超过 100 mmHg）、低血压（收缩压低于 90 mmHg，舒张压低于 60 mmHg），有临床意义的电解质紊乱，或其他可能影响参与者安全性的不稳定临床疾病
- •有血栓栓塞事件史，包括深静脉血栓形成（DVT）、肺血栓栓塞症、动脉血栓等，或已知有高凝易感遗传疾病，或其他易发生血栓栓塞的高风险人群（研究者根据临床评估综合判断此类参与者不适合参加本研究）
- •临床相关的严重肺部疾病（如肺动脉高压、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、气胸等）
- •严重胃肠道疾病（如消化道溃疡、肠梗阻），或存在可能影响药物吸收因素（如胃切除术）
- •严重血液学疾病（例如中度 / 重度贫血、增生性骨髓疾病、血小板减少症）、血红蛋白疾病（如血红蛋白病）、严重凝血功能异常或者高血栓风险
- •过去 10 年内并发恶性肿瘤或既往恶性肿瘤，及淋巴增殖性疾病，但以下情况除外：充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和充分治疗的宫颈上皮内瘤变
- •筛选期 12 导联心电图显示 QT 间期延长（定义为男性：QTcF > 450 毫秒[msec]，女性：QTcF > 470 msec）或有长 QT 间期的家族史或长期服用可能引起 QT 间期延长的药物
- •筛选期实验室检查异常达到以下标准：
- •任何达到 3 级或 4 级的实验室指标异常（根据 CTCAE v6.0）；
- •血清天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）>2×正常值上限（ULN）；血清丙氨酸氨基转氨酶（ALT）>2×ULN；总胆红素>1.5×ULN；
- •MDRD 公式计算肾小球滤过率（GFR）<55 ml/min/1.73m2；血清肌酐>1.5×ULN；
- •总白细胞计数（WBC）<2.5×109/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5 ×109/L；血小板计数<100×109/L；淋巴细胞绝对计数<0.8×109/L；血红蛋白<90 g/L；
- •病毒学异常：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且 HBV-DNA 阳性；丙型肝炎病毒（HCV）血清学阳性（HCV 抗体阳性但 HCV-RNA 阴性者可以纳入）；梅毒螺旋体抗体阳性；或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- •治疗未充分控制的癫痫或癫痫发作
- •任何现有或过去存在精神疾病（如严重抑郁症、精神病、双相情感障碍等）、自杀未遂史或当前的自杀意念，研究者评估可能会给参与者带来不适当的风险或可能影响参与者的依从性
- •怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分过敏，或签署知情同意书时患有中度过敏性疾病史（如食物过敏、药物过敏等，与特应性皮炎相关过敏史除外）
- •存在其他任何研究者认为可能导致参与者不能完成本试验或给参与者带来明显风险或可能影响研究结果的情况，或其他研究者认为有任何不适合入选情况者
结局指标
主要结局
第 16 周时，湿疹面积与严重程度指数（EASI）较基线改善至少 75%（EASI 75）的参与者比例
时间窗: 16 周
第 16 周时，经验证的特应性皮炎研究者总体评分（vIGA-AD）应答（vIGA-AD 为 0/1 分，且较基线改善≥2 分）的参与者比例
时间窗: 16 周
次要结局
- 获得 vIGA-AD 应答且 EASI 评分较基线改善≥75%的参与者比例(16 周)
- EASI 75 的参与者比例、vIGA-AD 应答的参与者比例、EASI 较基线改善≥50%（EASI 50）、≥90%（EASI 90）、100%（EASI 100）的参与者比例(研究期间)
- 治疗期发生的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI）、导致永久终止治疗的 TEAE 发生率(研究期间)
- EASI 评分较基线的变化、WI-NRS 评分较基线的变化、皮损总面积（%BSA）较基线的变化、每日疼痛 NRS 评分较基线的变化(研究期间)
- vIGA-AD 为 0/1 分的参与者比例、vIGA-AD 较基线改善≥2 分的参与者比例、最严重瘙痒数字评分（WI-NRS）较基线改善≥4 分的参与者比例(研究期间)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）结果出现临床显著异常的发生率以及其较基线的变化(研究期间)
研究者
研究点 (50)
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