Estudio piloto de fase IIb para evaluar la actividad antivírica de una pauta que contiene GSK1349572 en sujetos adultos infectados por el VIH-1 con resistencia al raltegravir que habían recibido tratamiento previo con antirretrovirales (ART) - Vicking

GlaxoSmithKline S.A.0 个研究点目标入组 30 人2009年7月7日

概览

阶段: 不适用
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: GlaxoSmithKline S.A.
入组人数: 30
状态: 进行中（未招募）
最后更新: 11年前

概览研究者入排标准结局指标相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

注册库

who.int

开始日期

2009年7月7日

结束日期

待定

最后更新

11年前

研究类型

Interventional clinical trial of medicinal product

性别

All

研究者

发起方

GlaxoSmithKline S.A.

入排标准

入选标准

•1\.Infección documentada por el VIH\-1 con un ARN del VIH\-1 en plasma mayor o igual a 1\.000 copias/ml en la selección.
•2\.Tratamiento previo con antirretrovirales (definido como un TAR estable durante al menos los dos últimos meses de ajuste) y fracaso virológico actual con RAL o fracaso virológico con RAL mayor o igual a 8 antes de la selección (con resistencia genotípica o fenotípica documentada a RAL en el momento del fracaso) y fracaso actual con una pauta posterior
•3\.Resistencia genotípica documentada a RAL en el genotipo de selección
•4\.Resistencia genotípica o fenotípica documentada a al menos un medicamento de cada una de las tres o más clases aprobadas de TAR según los datos del genotípico/fenotipo en la selección y del genotipo/fenotipo.
•5\.Edad mayor o igual a 18 años. Una mujer podrá ser incluida y participar en el estudio si se encuadra dentro de una de las categorías siguientes:
•a.Incapacidad de procrear, definida como mujeres premenopáusicas con confirmación de ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral; o posmenopausia definida como 24 meses de amenorrea espontánea;
•b.Capacidad de procrear, con una prueba de embarazo negativa (Beta\-gonadotropina coriónica humana \[Beta\-HCG]) en suero en la selección y una prueba de embarazo negativa el día 1, con disposición a utilizar uno de los métodos anticonceptivos que se mencionan a continuación. Se espera que las mujeres que se encuentren en el período previo a la menarquia y adquieran la capacidad fértil mientras participen en el estudio adopten uno de los métodos anticonceptivos que se mencionan a continuación.
•?Abstinencia completa de relaciones sexuales desde 2 semanas antes de la administración de los productos en investigación, durante todo el estudio y hasta al menos 2 semanas después del fin de la administración de todos los medicamentos del estudio.
•?Método de doble barrera (preservativo masculino/espermicida, preservativo masculino/diafragma, diafragma/espermicida).
•?Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) cuyos datos publicados demuestren que la tasa de fracaso prevista es inferior al 1% anual (no todos los DIU cumplen este criterio).

排除标准

•1\.Cualquier trastorno mental, físico o por abuso de sustancias preexistente que, a criterio del investigador, pueda afectar a la capacidad del paciente para seguir el programa de administración o las evaluaciones del protocolo (incluidos el abuso del alcohol o drogas) o que pueda comprometer su seguridad.
•2\.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
•3\.Cualquier dato que indique la presencia de una enfermedad de categoría C de los Centers for Disease Control and Prevention (CDC), excepto sarcoma de Kaposi cutáneo que no precise tratamiento sistémico en la visita de selección. Podrá incluirse a los sujetos que estén recibiendo tratamiento o profilaxis antiinfecciosos estables y están mejorando clínicamente en la visita basal.
•4\.Uso actual o necesidad prevista de EFV, NVP, FPV/RTV o TPV/RTV durante las fases de monoterapia funcional o de combinación del estudio.
•5\.Pacientes que precisan tratamiento con alguno de los medicamentos siguientes en los 15 días siguientes al inicio de la administración del producto en investigación o que se prevé que los necesiten durante el estudio: Etravirina (a menos que se administre conjuntamente con LPV/RTV o DRV/RTV), rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, barbitúricos, glucocorticoides, modafinilo, oxcarbazepina, pioglitazona, troglitazona, carbamazepina e hipérico.
•6\.Participación anterior en ensayos de fármacos o vacunas experimentales como queda definido en el protocolo, antes de la primera dosis de la medicación del estudio
•7\.Antecedentes de pancreatitis o hepatitis activa o de importancia clínica en los últimos 6 meses. No se excluirá a las personas asintomáticas con infección crónica por el virus de la hepatitis B o C (VHB, VHC), pero los investigadores deberán valorar cuidadosamente si se precisa tratamiento específico para la infección por el VHC; se excluirá a los pacientes que previsiblemente requieran tal tratamiento durante las primeras 24 semanas del estudio. Se excluirá también a los sujetos con signos de cirrosis con o sin infección simultánea por el virus de la hepatitis.
•8\.Antecedentes de hemorragia digestiva alta (salvo que en opinión del investigador y del promotor la causa primaria sea reversible y se haya tratado adecuadamente) o enfermedad ulcerosa péptica activa
•9\.Hemoglobina en la selección \< 10 g/dl (100 g/l).
•10\.Enfermedad grave que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto.