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临床试验/EUCTR2005-005143-26-ES
EUCTR2005-005143-26-ES进行中(未招募)不适用

Ensayo clínico Fase II para evaluar la actividad del régimen de alternancia semanal del tratamiento con Temozolomida en carcinomatosis leptomeníngea en tumores sólidos de mama, de pulmón de célula no pequeña y melanoma”

Grupo GENOM0 个研究点开始时间: 2006年2月16日最近更新:
适应症
相关药物

试验速览

阶段
不适用
状态
进行中(未招募)
发起方

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型
Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别
All

入选标准

  • 1.Paciente con al menos 18 años de edad2.Confirmación histológica de cáncer de mama o cáncer de pulmón de célula no pequeña o melanoma3.KPS³ 60 (Karnofsky Score)4.Paciente con esperanza de vida de al menos 12 semanas 5.Pacientes con diagnóstico de la Carcinomatosis Leptomeníngea basado en la sospecha clínica de Carcinomatosis leptomeníngea y además :oCitología positiva en el líquido cerebro-espinal oAusencia de citología positiva y con características de la enfermedad encontradas en la RMN, y anormalidades en el líquido cerebro-espinal como:oproteina> 0,5 g/l, ooLactato deshidrogenasa(LDH) > 26 U/l ,ooGlucosa< 2,5 mmol/l ooRecuento celular > 5/mm36.Ausencia de metástasis de cerebro tratada o sin tratar7.Ausencia de infección por el VIH conocida.8.Los pacientes deberán seguir un método de anticoncepción eficaz durante todo el tratamiento.9.Tener una suficiente función hematológica y bioquímica:·neutrófilos³ 1500mm3·plaquetas ³100000/mm3·Hgb ³ 8 g/dl·creatinina y bilirrubina sérica <1,5 veces el límite superior comprendido dentro de los valores normales·GTP/GOT £3 veces el límite superior dentro de los valores normales10.Deberá obtenerse y documentarse, el Consentimiento Informado por escrito antes de la inclusión en el estudio.
  • Are the trial subjects under 18? no
  • Number of subjects for this age range:
  • F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • F.1.3 Elderly (>=65 years)
  • F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

  • 1.Presencia de proceso infeccioso activo2.Imposibilidad de consumir el medicamento en estudio, bien por émesis o por problemas neurológicos3.Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia4.Cualquier otra condición o terapia que, a criterio del investigador, o por indicación del prospecto pueda suponer algún riesgo para el paciente o interferir con los objetivos del estudioPacientes que estén participando en otro ensayo clínico o con un fármaco experimental al mismo tiempo que en este protocolo.

研究者

发起方
Grupo GENOM

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