Ensayo clínico Fase II para evaluar la actividad del régimen de alternancia semanal del tratamiento con Temozolomida en carcinomatosis leptomeníngea en tumores sólidos de mama, de pulmón de célula no pequeña y melanoma”

Grupo GENOM0 sitesFebruary 16, 2006

ConditionsTratamiento con Temozolomida en carcinomatosis leptomeningea en tumores sólidos de mama, de pulmón de célula no pequeña y melanoma

DrugsTemodal 100 mg

Overview

Phase: Not Applicable
Intervention: Not specified
Conditions: Tratamiento con Temozolomida en carcinomatosis leptomeningea en tumores sólidos de mama, de pulmón de célula no pequeña y melanoma
Sponsor: Grupo GENOM
Status: Active, not recruiting
Last Updated: 14 years ago

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Similar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Registry

who.int

Start Date

February 16, 2006

End Date

TBD

Last Updated

14 years ago

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Sex

All

Investigators

Sponsor

Grupo GENOM

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•1\.Paciente con al menos 18 años de edad2\.Confirmación histológica de cáncer de mama o cáncer de pulmón de célula no pequeña o melanoma3\.KPS³ 60 (Karnofsky Score)4\.Paciente con esperanza de vida de al menos 12 semanas 5\.Pacientes con diagnóstico de la Carcinomatosis Leptomeníngea basado en la sospecha clínica de Carcinomatosis leptomeníngea y además :oCitología positiva en el líquido cerebro\-espinal oAusencia de citología positiva y con características de la enfermedad encontradas en la RMN, y anormalidades en el líquido cerebro\-espinal como:oproteina\> 0,5 g/l, ooLactato deshidrogenasa(LDH) \> 26 U/l ,ooGlucosa\< 2,5 mmol/l ooRecuento celular \> 5/mm36\.Ausencia de metástasis de cerebro tratada o sin tratar7\.Ausencia de infección por el VIH conocida.8\.Los pacientes deberán seguir un método de anticoncepción eficaz durante todo el tratamiento.9\.Tener una suficiente función hematológica y bioquímica:·neutrófilos³ 1500mm3·plaquetas ³100000/mm3·Hgb ³ 8 g/dl·creatinina y bilirrubina sérica \<1,5 veces el límite superior comprendido dentro de los valores normales·GTP/GOT £3 veces el límite superior dentro de los valores normales10\.Deberá obtenerse y documentarse, el Consentimiento Informado por escrito antes de la inclusión en el estudio.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1\.2 Adults (18\-64 years) yes
•F.1\.2\.1 Number of subjects for this age range
•F.1\.3 Elderly (\>\=65 years)
•F.1\.3\.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•1\.Presencia de proceso infeccioso activo2\.Imposibilidad de consumir el medicamento en estudio, bien por émesis o por problemas neurológicos3\.Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia4\.Cualquier otra condición o terapia que, a criterio del investigador, o por indicación del prospecto pueda suponer algún riesgo para el paciente o interferir con los objetivos del estudioPacientes que estén participando en otro ensayo clínico o con un fármaco experimental al mismo tiempo que en este protocolo.