Ensayo Clínico Fase II para evaluar la eficacia de la combinación con sorafenib + dacarbacina (DTIC) en pacientes con melanoma metastásico (estadío IV) (estudio SORAFENIB-DTIC). - SORAFENIB-DTIC

Dr. JOSE LUIS GONZALEZ LARRIBA0 sitesFebruary 17, 2006

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Start Date

February 17, 2006

End Date

TBD

Last Updated

14 years ago

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Sex

All

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Dr. JOSE LUIS GONZALEZ LARRIBA

•1\. Paciente con melanoma avanzado, metastásico, estadío IV, histológicamente confirmado.
•2\. Edad \>\= 18 años.
•3\. Paciente con enfermedad mensurable como mínimo en una lesión metastásica que se pueda medir de forma objetiva y exacta mediante exploración de CT o MRI y evaluable de acuerdo a los criterios RECIST (véase APÉNDICE II). Las lesiones cutáneas que midan por lo menos 20mm en su diámetro más largo se pueden considerar lesiones mensurables (y por lo tanto lesiones\-diana) vía fotografía en color y empleando una regla.
•4\. Paciente con estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 ó 2\. (Veáse APÉNDICE III).
•5\. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
•6\. Reserva de médula ósea, función hepática y función renal en estados adecuados según lo determinado de acuerdo a los siguientes parámetros de medidas de analítica:
•? Hemoglobina \> 9,0 g/dl.
•? Recuento absoluto del neutrófilos (ANC) \>1\.500/mm3\.
•? Recuento de plaquetas \>\= 100\.000/mm3\.
•? Bilirrubina total \< 1,5 x ULN.

•1\. Melanoma ocular y/o de mucosas primario.
•2\. Antecedentes de neoplasia A EXCEPCIÓN de carcinoma de cérvix in situ, tumores superficiales de la vejiga (TA, Tis y T1\) o cualquier cáncer tratado con éxito \> 3 años antes de la inclusión en el estudio.
•3\. Presencia de ciertas condiciones médicas, tales como:
•? Paro cardíaco congestivo clínico evidente, según lo definido por la asociación New York Health Association (NYHA) \> tipo 2\. Estados de tipo 2 de NYHA: Los pacientes tienen enfermedad cardiaca que limita de forma leve su actividad física. Por el resto, se trata de pacientes sin dificultades. La realización de actividad física habitual provoca fatiga, palpitaciones, disnea, o dolor precordial.
•? Arritmias cardiacas que requieren antiarrítmicos, distintos a betabloqueantes o digoxina.
•? Enfermedad isquémica o coronaria activa (no serán excluidos pacientes con infarto de miocardio más de 6 meses antes de su inclusión en el estudio).
•? Hipertensión no controlada (\> grado 2 NCI\-CTCAE versión 3\.0\).
•? Infecciones activas clínicamente graves (\> grado 2 NCI\-CTCAE versión 3\.0\).
•? Pacientes con epilepsia que requieren medicación.
•? Historia o sospecha de infección por VIH, o hepatitis crónica B o C.