ChiCTR2400087921尚未招募不适用
衰老与神经退行性疾病的注册登记研究
陕西省老年疾病临床医学研究中心（2021LXZX3-03）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病进展情况（采用 MDS-UPDRS/UMSARS/UPSPRS/H-Y 分期进行评估）
研究概览
简要总结
（1）建立本地域、涵盖神经退行性疾病发生发展不同阶段的高质量神经退行性疾病专病研究队列、数据平台、生物样本库和影像数据库； （2）探索对各种神经退行性疾病发生及不同预后具有预测价值的基因、蛋白、代谢分子标志物或影像学指标； （3）利用能够进行多维数据融合处理的大数据平台，通过集成精细临床信息，结合筛选的多组学标志物及影像学指标，构建中国神经退行性疾病高危筛查制度及临床风险精准评估体系。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）至少存在 AD、PD、MSA、PSP、CBD、DLB、FTD 任一种;
- •2）PD 需要符合 2015 年国际帕金森与运动障碍学会（Movement Disorder Society, MDS）的临床诊断标准（Postuma 等人，2015）;
- •3）AD 需要符合 2011 年美国阿尔茨海默病最新诊断标准中的 AD 所致痴呆诊断标准（McKhann 等人，2011）；
- •4）MSA 需要符合 2022 年 MDS 临床诊断标准（Gilman 等人，2022），分为神经病理确诊的（neuropathologically established）、临床确诊的（clinically established）、临床很可能的（clinically probable）、前驱可能的（possible prodromal）MSA;
- •5）PSP 需要符合 2017 年 MDS 的临床诊断标准（Hglinger 等人，2017），分为确诊（definite）、很可能（probable）、可能（possible）和提示 PSP（suggestive of PSP）;
- •6）CBD 需要符合 2013 年皮质基底节变性的诊断标准（Armstrong 等人，2013）;
- •7）DLB 需要符合 2017 年第 4 次路易体痴呆联盟共识报告很可能 DLB 的诊断标准（McKeith 等人，2017）；
- •8）FTD 需要符合 2001 年额颞叶痴呆和皮克氏病工作组报告的 FTD 临床和病理诊断（McKhann 等人，2001）；
- •9）患者入院时自愿接受血液、唾液、粪便采集，自愿进行必要的血液、唾液、粪便等实验室检查及影像学检查；
- •10）如涉及脑脊液或其他身体组织生物样本采集，由于其具有创伤性，须另行书面知情同意告知，在患者同意后方可采集，否则不予以采集；
- •11）年龄 18-85 岁；
- •13）患者同意参加本临床研究并提供书面知情同意。
排除标准
- •1）通过脑成像研究（CT 或 MRI）检测到的任何局灶性脑外伤、脑炎者;
- •2）有影响其生存的严重疾病，如恶性肿瘤或艾滋病;
- •3）有严重精神病史或其他疾病不能配合完成整个调查者;
- •4）其他对认知状态产生负面影响的医疗状态；
- •5）由于药物使用、血管病变以及外伤等因素导致的继发性帕金森综合征患者;
- •6）文盲、色盲、语言障碍或其他原因无法沟通者;
- •7）妊娠、哺乳期妇女或半年内可能妊娠的妇女；
- •8）患者拒绝参加本临床研究并且无法提供书面知情同意。
研究组 & 干预措施
阿尔茨海默病、帕金森病、多系统萎缩、进行性核上性麻痹、皮质基底节变性、路易体痴呆、额颞叶痴呆
结局指标
主要结局
疾病进展情况（采用 MDS-UPDRS/UMSARS/UPSPRS/H-Y 分期进行评估）
时间窗: 从入组后每半年测量一次
认知功能水平（MMSE、MoCA、ALD）
时间窗: 从入组后每半年测量一次
临床总体印象量表（疗效）
时间窗: 从入组后每半年测量一次
左旋多巴应答百分比
时间窗: 从入组后每半年测量一次
次要结局
- 抑郁情况(从入组后每半年测量一次)
- 焦虑情况(从入组后每半年测量一次)
- 冻结步态(从入组后每半年测量一次)
- 自主神经功能(从入组后每半年测量一次)
- 残疾情况(从入组后每半年测量一次)
- 流涎情况(从入组后每半年测量一次)
- 睡眠情况(从入组后每半年测量一次)
- 不宁腿综合征(从入组后每半年测量一次)
- 快速动眼期睡眠行为障碍(从入组后每半年测量一次)
研究者
研究点 (1)
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