ChiCTR2100044923进行中（未招募）4 期
肾气归口服液用于改善气阴两虚型小细胞肺癌化疗患者骨髓抑制的前瞻性、随机、对照、单盲临床研究
企业1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年4月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨髓抑制程度分级和发生率
研究概览
简要总结
1.主要目的：评估肾气归对气阴两虚型小细胞肺癌化疗患者骨髓抑制改善情况； 2.次要目的：评估肾气归对气阴两虚型小细胞肺癌化疗患者化疗期间生活质量提高效果，及其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床明确诊断为广泛期小细胞肺癌者；
- •2.中医分型为气阴两虚型；
- •3.小细胞肺癌初诊者；
- •4.符合联合化疗的纳排标准，并行周期治疗者；
- •5.年龄 18-75 岁，男女不限；
- •6.同意同时接受中药治疗者；
- •7.知情同意，并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.预计存活时间<3 个月者；
- •2.合并造血功能障碍类疾病者；
- •3.孕期或哺乳期内的女性；
- •5.伴有严重心脑、肝、肾等疾病者；
- •6.不能接受口服药物治疗者；
- •7.肾气归口服液及其成分过敏者；
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
对照组治疗基础上，于第一个化疗周期开始前 1d 口服肾气归口服液，10mL，2 次/d。疗程为 22d。
结局指标
主要结局
骨髓抑制程度分级和发生率
次要结局
- 中医症候评分
- 生存质量 KPS 评分
- 恶心呕吐分级
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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