ChiCTR-IPR-15006759尚未招募4 期
芪胶升白胶囊防治肺癌、乳腺癌化疗所致白细胞减少症（气血两虚证）临床研究
国家科技重大专项11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 432 人开始时间: 2015年1月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 432
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 白细胞
研究概览
简要总结
评价芪胶升白胶囊防治肺癌、乳腺癌化疗所致白细胞减少的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①经影像学以及病理组织学或细胞学确诊的肺癌或乳腺癌；②年龄 18～75 岁之间，性别不限；③生活质量：KPS 评分≥60 分；④预计生存期≥3 个月；⑤能够按规定完成 1 周期含铂两药（顺铂或卡铂）联合化疗的肺癌患者；能够按规定完成 1 周期含紫杉类两药（紫杉醇或多西紫杉醇）联合化疗的乳腺癌患者；⑥化疗前白细胞≥3.5×109/L；⑦中医辨证为气血两虚证；⑧无合并其他严重疾病（心、肝、肾、血液病）病史；⑨自愿接受临床研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •具备下列条件之一者：①不符合以上纳入标准；②骨髓转移；③妊娠或哺乳期妇女；④精神病患者；⑤既往治疗史中发现用药的依从性差。
研究组 & 干预措施
治疗组
芪胶升白胶囊
对照组
安多霖胶囊
结局指标
主要结局
白细胞
中性粒细胞
次要结局
- 中医证候
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 总胆红素
- 直接胆红素
- 肌酐
- 尿素氮
- 红细胞
- 血小板
- 血红蛋白
- 尿常规
- 便常规
- 心电图
研究者
研究点 (11)
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