CTR20233482进行中（未招募）1 期
[14C]ICP-192 在健康受试者体内的物质平衡临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2023年11月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排泄物中总放射性物质的累积回收率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
【主要研究目的】
- 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-192 后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据，并对主要排泄途径进行研究；
- 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-192 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）中总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中的分配情况；
- 鉴定健康受试者单次口服[14C]ICP-192 后，血浆、尿液、粪便中的主要代谢产物，确定 ICP-192 在人体内的代谢途径和消除途径。 【次要研究目的】
- 采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析血浆中 ICP-192 及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 ICP-192 及其代谢产物（如适用）的药代动力学特征；
- 评估[14C]ICP-192 单次给药后健康受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 周岁（包括边界值）；
- •体重：体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值），受试者体重不低于 50.0 kg；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •经全面体格检查、生命体征、常规实验室等检查异常且有临床意义者；
- •乙肝表面抗原或 E 抗原、丙肝抗体、HIV 抗原 / 抗体和梅毒抗体任一项阳性者；
- •具有方案中规定的既往用药史和既往病史患者；
- •过敏体质；或对试验药物或其辅料过敏者；
- •具有方案规定的既往生活史患者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选期前 3 个月内或 1 个月内有参加方案规定的活动或研究；
- •试验期间及完成试验后 1 年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
排泄物中总放射性物质的累积回收率
时间窗: 样本收集完成后
全血 / 血浆总放射性比值，以及血浆和全血（如适用）总放射性的 PK 参数
时间窗: 样本收集完成后
血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%给药量）；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定
时间窗: 样本收集完成后
次要结局
- 血浆中 ICP-192 及其代谢产物（如适用）的 PK 参数(样本收集完成后)
- 不良事件、体格检查、生命体征、12 导联心电图、眼科检查、实验室检测值等指标(样本收集完成后)
研究者
芦爱匣
北京天诚医药科技有限公司
研究点 (1)
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