一项在健康研究参与者中评价 HW241045 片单 / 多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究

武汉人福创新药物研发中心有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月25日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 招募中
发起方
试验地点: 1
主要终点: 安全性和耐受性

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

1、在健康研究参与者中评价 HW241045 片制剂 A 与制剂 B 单次给药后的安全性和药代动力学差异；2、在健康研究参与者中评价 HW241045 片制剂 B 单、多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 45岁（—）
性别: All

入选标准

•研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄 18~45 周岁（包含临界值）的男性和女性健康研究参与者；
•女性研究参与者体重≥45kg，男性研究参与者体重≥50kg，且体重指数（BMI）为 19～26 kg/m2（包含临界值）；
•研究参与者从签署知情同意书开始直到末次给药后 6 个月内无生育计划、无捐精 / 卵计划，期间愿意禁欲或者采用高效避孕方法，具体避孕措施见附录 1；

排除标准

•既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重 / 慢性疾病者或经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病者；
•筛选前 3 个月内有严重外伤或进行外科手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者；
•曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者，已知或可能患有影响药物的摄入、转运、吸收、分布、代谢或排泄疾病；
•有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者（对两种或以上物质过敏者），或明确对研究药物中任何成分过敏者；
•试验前 30 天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂包括巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂包括 SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•给药前 6 个月内使用免疫抑制剂或者含有干扰素类药物治疗者；
•服药前 90 天内参加过任何药物临床试验，或者本研究服药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内，或给药前 6 个月内接受过生物制剂治疗者；
•给药前 1 个月或者计划在试验过程中接种疫苗者；
•给药前 3 个月内献血或失血总量≥400 ml 者；
•静脉采血困难，或身体状况不能承受密集采血者；
•筛选前 3 个月有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5 支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内平均每周摄入酒精量大于 14 单位酒精（1 单位酒精约为 360ml 啤酒或 45ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或酒精呼气阳性者，或试验期间不能禁酒者；
•服用研究药物前 48 小时平均每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因饮料（平均 8 杯以上，1 杯=250 ml）或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料者，或食用过特殊饮食（含火龙果、芒果、酸橙、柚子、杨桃、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等可能影响药物代谢的水果或相应果汁）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
•有药物滥用史、药物依赖史或药筛阳性者；
•女性研究参与者筛选期或试验过程中正处于妊娠、哺乳期或妊娠结果超出正常值上限者；或筛选前 2 周内有非保护性性行为女性；
•筛选或基线期 QTcF 男性≥450 ms、女性≥460 ms；
•筛选期或基线期生命体征、体格检查、12-导联心电图、血细胞分析（五分类）、血生化、尿常规检查加沉渣、凝血四项、肾素、醛固酮、血管紧张素Ⅱ、B 超、胸部正侧位 X 线检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
•HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原 / 丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体检测任意一项阳性者；
•经研究者判定存在不适合参加临床研究的其他因素者。

结局指标

主要结局

安全性和耐受性

时间窗: 整个试验期间

次要结局

单、多次给药后的 PK 参数(整个试验期间)

研究者

发起方

武汉人福创新药物研发中心有限公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

进行中（未招募）

1 期

HW241045 片Ⅰ期临床试验特发性肺纤维化

CTR20262025武汉人福创新药物研发中心有限公司

进行中（未招募）

1 期

HW241045 片Ⅰa 期临床试验特发性肺纤维化

CTR20254269武汉人福创新药物研发中心有限公司

终止

1 期

HW241045 片Ⅰa 期临床试验特发性肺纤维化

CTR20254269武汉人福创新药物研发中心有限公司

进行中（未招募）

1 期

评估 HW231019 片在健康中国受试者中多次口服给药的安全性、耐受性及药代动力学 I 期临床试验

CTR2025478550

招募中

1 期

评估 HW231019 片在健康中国受试者中多次口服给药的安全性、耐受性及药代动力学 I 期临床试验用于急性疼痛的治疗

CTR20254785宜昌人福药业有限责任公司