ChiCTR2200064322尚未招募4 期
重组人血管内皮抑制素联合 PD1 抑制剂及化疗在胰腺癌治疗中疗效及安全性研究
中华国际医学交流基金会先声临床科研专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
针对胰腺癌复杂免疫微环境、免疫治疗疗效不佳焦点，本研究拟开展重组人血管内皮抑制素（恩度）联合 PD1 抑制剂靶向免疫微环境在治疗效及安全性研究。本研究的顺利完成，不但为胰腺癌临床奠定一定基础，也有助于理解胰腺癌的免疫微环境。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- Min 至 Max（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经胰腺穿刺、淋巴结穿刺活检或腹腔积液脱落细胞学检查证实为胰腺癌，或影像学检查结合实验室相关检查及临床症状诊断为胰腺癌；
- •2.经手术病理切片确诊为胰腺癌，且根治术后复发转移不能再行手术切除的患者；
- •3.所有患者经影像学检查证明至少有一处客观可测量或可评价的肿瘤病灶；
- •4.年龄≥18 岁，性别、病理类型不限，化疗前体力状况（Karnofsky Performance Status，KPS ≥ 60 分，预计能接受≥2 个周期化疗，预计生存期＞3 个月；
- •5.血常规、肝功能、肾功能、心功能、肺功能等检查基本正常；
- •6.化疗前 3 周内未行孕激素、肾上腺皮质激素及代谢激素治疗；
- •7.没有除胰腺以外其他部位原发恶性肿瘤；⑧签署知情同意书并能配合治疗，愿意长期随访。
排除标准
- •1.化疗未满两个周期出现病情迅速进展的患者；
- •2.化疗过程中出现严重毒性反应，不能耐受继续化疗的患者；
- •3.怀孕期或哺乳期的患者；
- •4.合并其它原发肿瘤，依从性差者；
- •5.糖尿病或感染未得到有效控制，或者其他严重非肿瘤因素的疾病妨碍进一步化疗者，均中断治疗；
- •6.因各种原因要求退出者。
研究组 & 干预措施
试验组
恩度+卡瑞利珠单抗+化疗
对照组
化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 肿瘤指标
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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