ChiCTR2000038730尚未招募早期 1 期
PD-1 抑制剂联合化疗二线治疗晚期胰腺癌的疗效观察
医院补助及自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 可测量的肿瘤病灶
研究概览
简要总结
目前 PD-l 抑制剂被批准用于恶性黑色素瘤、肺癌等多个实体肿瘤的治疗。针对晚期胰腺癌，因胰腺癌预后差，晚期胰腺癌相关免疫治疗的临床试验不多，目前已有的临床试验结果显示，免疫检查点抑制剂单药治疗胰腺癌的疗效并不理想。联合治疗方面，有学者报道 PD-1 抑制剂联合化疗取得了不错疗效，但纳入病例数太少。目前，我们拟应用 PD-l 抑制剂联合化疗二线治疗晚期胰腺癌，评估疗效及相关毒副反应。本研究的目的希望改善晚期胰腺癌患者的疗效，提高患者的生存期。另外希望减少患者的无效支出。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 岁-75 岁之间，性别不限；2.细胞学或组织学确认的不能手术、复发和 / 转移的胰腺癌患者；3.必须具有至少一个根据 RRECIST 1.1 版标准判断的可评价病灶（根据 RECIST 1.1 版要求该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10mm 或肿大淋巴结短径≥15mm）；4.ECOG PS 0~2 分；5.预计生存期≥3 个月；6.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：a. HB≥80 g/L；b. ANC≥1.5×109/L；c.PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准：a.TBIL<1.5ULN；b.ALT 和 AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN；c.血清 Cr≤1.5?ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）7.心电图基本正常 8.患者依从性好，能够理解本研究的情况并签署知情同意书。
排除标准
- •1、对靶病灶进行过局部治疗（包括局部放疗、介入、超声刀等）的患者；
- •2、妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者；
- •3、现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；
- •4、自身免疫系统的原因脏器移植者不适用；
- •5.合并精神病、艾滋病者；
- •6.严重的自身免疫性疾病者。
- •7.近 3 个月参加过其他药物临床试验者；
- •8.研究者认为不宜参加本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
PD-1 抑制剂联合化疗
结局指标
主要结局
可测量的肿瘤病灶
时间窗: 每 2 周期治疗后
无进展生存时间、总生存时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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