CTR20131249进行中（未招募）2 期
银杏内酯滴丸治疗脑梗死-瘀血阻络证随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索Ⅱ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 改良 Rankin 量表
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，初步评价银杏内酯滴丸减轻脑梗死-瘀血阻络证（中风中经络-恢复期）患者残障程度的有效性和安全性，并探索最佳安全有效剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
- •年龄在 40-70 周岁（含 40 周岁、70 周岁）之间的患者；
- •符合脑梗死诊断标准的患者；
- •符合中医中风中经络诊断标准，病程在发病后 15-45 天，首次发病的恢复期患者；
- •中医辨证为瘀血阻络证的患者；
- •影像学（CT 或 MRI）证实 OCSP 临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者；
- •改良 Rankin 量表分级＞2，7 分≤神经功能缺损评分≤22 分的轻中度患者。
排除标准
- •后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死（LACI）患者。
- •进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。
- •由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。
- •急性期进行溶栓治疗的患者。
- •有出血倾向者；3 个月内发生过严重出血者。
- •合并严重的肝肾疾病、造血系统及代谢系统疾病者。
- •肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Cr＞正常上限）。
- •严重且未控制的高血压。
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)。
结局指标
主要结局
改良 Rankin 量表
时间窗: 发病后 180 天
次要结局
- 日常生活活动（ADL）能力量表（Barthel 指数）(发病后 180 天)
- NIHSS 量表评分(发病后 180 天)
- 中医证候学观察(用药后 56±3 天)
研究者
研究点 (5)
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