ChiCTR2200061318进行中（未招募）不适用
Ii-Key-SARS-CoV-2 多肽疫苗治疗免疫功能低下或具有重症高危因素的轻型、普通型新冠肺炎患者的临床研究
半桔生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 特异性的抗体滴度
研究概览
简要总结
主要目的 1）评估患者接受不同剂量的 Ii-Key-SARS-CoV-2 多肽疫苗后的耐受性和安全性； 2）评估 Ii-Key-SARS-CoV-2 多肽疫苗的免疫原性。 次要目的 1）观察治疗后患者的 SARS-CoV-2 病毒转阴率和病毒载量的变化情况； 2）观察治疗后患者临床症状的变化情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验第一阶段为开放性研究。 第二阶段为随机、双盲、佐剂对照临床研究，符合要求的患者按高剂量试验组、低剂量试验组、高剂量安慰剂组和低剂量安慰剂组以3:3:1:1比例分配。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）患者（或法律监护人）同意参加本研究并签署知情同意书；
- •2）18≤年龄≤65 周岁，性别不限；
- •3）严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 型（SARS-CoV-2）核酸检测为阳性（48 h 内结果）；
- •4）轻型或普通型。同时具有以下一种或以上情况者：
- •a.SARS-CoV-2 核酸检测长期阳性患者（如：持续阳性超过 14 天）。
- •b.完成（包括加强针）疫苗接种后特异性免疫球蛋白 G（IgG）滴度低（低于 1:80）或阴性。
- •c.至少有一项重症高危因素[包括：年龄大于 60 岁，有心脑血管疾病（含高血压）、肺部慢性疾病、糖尿病、慢性肝病、肾脏疾病、肿瘤等基础疾病者，免疫功能缺陷等]的感染者。
排除标准
- •妊娠期或哺乳期妇女；
- •正在参加其他抗病毒治疗的临床研究；
- •精神状态较差、不能合作者，患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者；
- •新冠肺炎临床症状分型为重型、危重型；
- •5）研究者认为不符合入组本研究的。
研究组 & 干预措施
第二阶段：低剂量试验组（400μg/次）
注射 Ii-Key-SARS-CoV-2 多肽疫苗
第二阶段：低剂量佐剂 对照组
注射 CRODA 铝佐剂
第二阶段：高剂量试验组（960μg/次）
注射 Ii-Key-SARS-CoV-2 多肽疫苗
第二阶段：高剂量佐剂 对照组
注射 CRODA 铝佐剂
第一阶段：低剂量组(400 μg/次）
不适用
第一阶段：高剂量组(960 μg/次）
不适用
结局指标
主要结局
特异性的抗体滴度
中和抗体滴度
SARS-CoV-2 病毒转阴时间和转阴率
入组患者的住院时间
治疗后病毒载量的变化
发展为重型 / 危重型的发生率
免疫原性评估
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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