ChiCTR2200060118进行中（未招募）4 期
不同时点静注纳布啡对小儿扁桃体腺样体切除术患者全麻苏醒期应激反应及炎症因子水平的影响
自主来源1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2022年5月16日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 应激激素
研究概览
简要总结
探讨麻醉诱导前或手术结束前静脉注射纳布啡对小儿扁桃体腺样体切除术患者全麻苏醒期应激反应及炎症细胞因子水平的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床诊断阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS），需行扁桃体腺样体切除术的患儿；
- •2.年龄 4-12 岁，性别不限，体重 10-40Kg,28 kg/m^2≥BMI≥14 kg/m^2，ASAⅠ或Ⅱ级，手术时间 30-90min；
- •3.患儿家长或法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- •1.对盐酸纳布啡或其中的组分过敏者、阿片类药物过敏史患儿；
- •2.术前 24h 使用了镇痛镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物；
- •3.术前 24h 内体温高于 38℃或伴有急性上呼吸道感染症状的患儿；
- •4.肾功能损伤（BUN 和 / 或 Cr>正常值上限）；肝功能损伤（ALT 和 / 或 AST>1.5 倍正常值上限）；
- •5.6 个月内有严重头部创伤史、颅内高压患儿；
- •6.患有慢性神经、精神疾病，或不能正确表达意愿患儿；
- •7.长期镇静镇痛药物或单胺氧化酶抑制剂服用史患儿；
- •8.伴心脏、血液、免疫等系统性疾病；
- •9.伴有其他情况，研究者认为不适合入选的患儿。
研究组 & 干预措施
A 组
在麻醉诱导前静脉注射盐酸纳布啡注射液 0.2mg/kg，以无菌生理盐水稀释至 5ml 静脉推注
B 组
在手术结束前 10min 静脉注射盐酸纳布啡注射液 0.2mg/kg,以无菌生理盐水稀释至 5ml 静脉推注
C 组
结局指标
主要结局
应激激素
炎症因子
血糖
次要结局
- 心率
- 血压
- FLACC 疼痛评分
- 术后 24h 内不良反应
- Ramsay 镇静评分
研究者
研究点 (1)
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