富马酸伏诺拉生片在健康人体空腹 / 餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

四川依科制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月20日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 四川依科制药有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：本研究以四川依科制药有限公司持证的富马酸伏诺拉生片（规格：20mg（按 C17H16FN3O2S 计））为受试制剂，Takeda Pharmaceutical Company Limited 持证的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克，规格：20mg（按 C17H16FN3O2S 计））为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；
•年龄为 18-65 周岁（包括 18 及 65 周岁）的健康参与者，男女兼有；
•体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性参与者体重不低于 50.0kg，女性参与者体重不低于 45.0kg；
•参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•首次服用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
•有包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
•筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）、任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂-泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂-雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂-碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂-硫糖铝等）者；
•筛选前 30 天内使用过与伏诺拉生存在相互作用的药物（例如：阿扎那韦、利匹韦林、奈非那韦、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制剂（吉非替尼、尼洛替尼、厄洛替尼等）、CYP3A4 抑制剂（克拉霉素等）、地高辛、甲基地高辛、CYP3A4 敏感底物（咪达唑仑）等）者；
•筛选前 14 天至入住前使用过任何处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素或保健品者；
•有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）或已知对本药组分或类似物过敏者；
•不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
•首次服用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次服用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
•有脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除史者（但阑尾炎手术、脱肛手术、痔疮手术除外）；
•首次服用研究药物前 1 个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
•首次服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
•药物滥用者或首次服用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
•筛选前 3 个月至入住前每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；
•筛选前 3 个月至入住前每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
•首次服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或不同意在首次服用研究药物前 7 天内停止进食上述饮食者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
•筛选前至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者；
•参与者（包括男性参与者）本人及其配偶 / 伴侣在签署知情同意书后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
•体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
•毒品筛查阳性者或酒精呼气检测阳性者；
•入住前 2 周内发生过急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
•参与者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适宜参加临床试验者；
•女性参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
•①筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
•②筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
•③筛选前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
•④血妊娠检查结果异常有临床意义者；

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞

时间窗: 服药后 48h

次要结局

Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(服药后 48h)
安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、心电图等，以及提前退出的情况。(服药后 48h)

研究者

发起方

四川依科制药有限公司

研究点 (1)

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相似试验

进行中（未招募）

不适用

富马酸伏诺拉生片在健康人体空腹 / 餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验反流性食管炎。与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。

CTR20261304四川依科制药有限公司

Unknown

1 期

富马酸伏诺拉生片 20mg 随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验

富马酸伏诺拉生片生物等效性试验反流性食管炎

CTR20260582山东方明药业集团股份有限公司

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Bioequivalence

富马酸伏诺拉生片生物等效性预试验

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