ChiCTR1900020948进行中（未招募）4 期
安罗替尼联合 S-1 治疗晚期非小细胞肺癌的 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 29 人开始时间: 2019年1月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 29
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
评估安罗替尼联合口服 S-1 治疗晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄：18 岁-75 岁，男女不限。
- •2、经病理组织学检查确诊的 IV 期非小细胞肺癌患者。
- •3、ECOG PS 评分：0-2 分。
- •4、驱动基因阴性患者至少接受过 2 次不同方案化疗后评价进展或不能耐受，或驱动基因阳性患者（EGFR 突变或 ALK 重排）接受过 TKI 的治疗并且至少接受过 1 种方案化疗后评价进展或不能耐受。
- •5、存在按 RECIST 标准可测量的病灶。
- •6、预计生存期大于等于 12 周。
- •7、主要器官功能正常。
- •8、血红蛋白≥100g/L，血小板≥100×109/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L。
- •9、血清肌酐≤1.25 倍 UNL 或肌酐清除率≥60 mL/分。
- •10、血清胆红素≤1.5 倍 UNL，AST（SGOT）和 ALT（SGPT）≤2.5 倍 UNL，碱性磷酸酶≤5 倍 UNL。
- •11、无间质性肺炎或既往无间质性肺炎史。
- •12 、患者或家属签署正式的知情同意书。
排除标准
- •1、5 年内或现在有其他恶性肿瘤。
- •2、怀孕或哺乳期妇女。
- •3、小细胞肺癌(包括小细胞癌和其他类型的癌与非小细胞癌混合)。
- •4、影响口服药物的各种因素（无法吞咽、慢性腹泻、食管瘘和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收）。
- •5、有出血的习惯或病史，无论其严重程度如何；有出血或出血事件后未愈合伤口、凝血功能异常、溃疡或骨折的患者。6、4 周内参加过其他药物临床试验患者。6、 6 个月内发生动 / 静脉血栓，如脑血管意外（包括暂时性缺血性中风）、深静脉血栓和肺栓塞。
- •7、其他经医师认为不适合纳入的患者。
- •8、中央型鳞癌肺鳞癌，或非小细胞肺癌伴咯血。
- •9、滥用精神药品或被诊断为精神障碍者。
- •10、既往接受过安罗替尼或替吉奥治疗的患者。
- •11、分组前 4 周内已接受扩大野放射治疗(EF-RT)或分组前 2 周内接受有限野放射治疗并建议评估病灶的患者，或拟评价疗效的病灶准备同时接受局部治疗（放疗或射频消融）。
- •12、EGFR 和 ALK 突变检测阳性，未接受 TKIs 治疗。
- •13、任何严重疾病或无法控制的疾病。
- •14、 在 4 周内参加抗肿瘤药物的其他临床试验。
- •15、确诊为严重危及患者安全或影响本研究完成的疾病。
研究组 & 干预措施
Case series
安罗替尼联合口服 S-1
结局指标
主要结局
完全缓解率
部分缓解率
次要结局
- 疾病无进展生存期
- 疾病控制率
- 有效时间
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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