CTR20190055已完成1/2 期
随机，双盲，多剂量递增及剂量探索研究用于评价 SHR-1314 在中重度斑块型银屑病患者中的安全性，药代动力学和疗效
未提供23 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年3月15日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- A 部分 不良事件（AE）的发生率和严重程度。 研究前 24 周内抗药抗体（ADA）的发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
A 部分 评价多剂量水平的 SHR-1314 在中重度慢性斑块型银屑病患者中的安全性，耐受性和药代动力学特征（PK） B 部分 评价皮下注射 SHR-1314 中重度慢性斑块型银屑病患者中的临床有效性和安全性，并探索最佳剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何研究评估之间签署知情同意书
- •无论男性或女性，在筛选时至少年满 18 岁。
- •在随机分组时，根据以下内容确定中度至重度斑块状银屑： PASI 评分为 12 分或更高； PGA 评分为 3 分或更高； 银屑变影响的 BSA 为 10%或更高
- •受试者适合接受全身性银屑病治疗和 / 或光疗和 / 或光化学治疗
排除标准
- •筛选时诊断所患银屑病不是慢性斑块状银屑病（例如：脓疱型银屑病、红皮病型银 屑病和点滴状银屑病）。
- •随机分组时患上药物性银屑病（即新发病或因β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂而发作）
- •随机分组前 2 周内出现活动性全身感染（例如肝炎）或在随机分组后的 8 周内出现严重感染，需要住院及静脉注射抗生素进行治疗。
- •存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题（例如：皮肤感染、脂溢性皮炎）
- •有炎症性肠病病史或其它持续性活动性自身免疫性疾病。
- •筛选时，任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状，无论在过去 5 年内是否接受了治疗，且不管是否有局部复发或转移的迹象。
- •有抑郁症病史和 / 或自杀想法或行为，研究者认为这类受试者不适合参与临床研究。
- •随机分组时发现有任何严重、进行性、不受控制的身体状况，研究者认为这类受试者不适合参与临床研究。
- •筛选时发现对生物治疗敏感或过度敏感，如果参与本研究会对受试者造成不可接受的风险。
- •同时或最近使用了银屑病治疗方法 / 药物。
- •在过去 4 周内或随机分组前最后一次给药的至少 5 个半衰期内（以较长的时间为准）参与或中断涉及研究产品（IP）的临床试验；或同时参与（随机分组时）另一项试验。
- •在随机分组前的 12 周内接种了减毒活疫苗，或打算在研究期间接种减毒活疫苗，或在随机分组前的 12 周内参与了一项疫苗临床试验。
- •有证据证明乙型肝炎抗体、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检验呈阳性。乙型肝炎检验结果为阳性被定义为：1）乙型肝炎表面抗原[HBsAg]为阳性，或 2）乙型肝炎核心抗体为阳性[HBcAb+]，但乙型肝炎表面抗体为阴性[HBsAb-]。
- •筛选时有活动性或潜伏性结核病史或症状。
- •筛选时具有有临床意义的实验室检测值，研究者认为如果参与本研究会对受试者造成不可接受的风险，或妨碍数据分析。
- •在筛选或第 0 天通过人体绒毛膜促性腺激素实验室检测确认的孕妇或哺乳期妇女，妊娠被定义为怀孕后到终止妊娠前的女性状态。
- •在研究期间及最后一次接受研究药物（IP）后的 21 周内（预计 5 个半衰期），不愿意或不能采取高效节育措施的有生育能力的女性（被定义为具有怀孕所需生理条件的所有女性）和男性。
- •在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史。
- •从研究开始到研究结束，不愿意或不能维持正常的饮酒、咖啡因、吸烟和运动方式。
- •研究者认为会妨碍受试者遵循和完成研究方案的任何其它情况。
结局指标
主要结局
A 部分 不良事件（AE）的发生率和严重程度。 研究前 24 周内抗药抗体（ADA）的发生率。
时间窗: 24 周
A 部分 SHR-1314 的药代动力学（PK） 给药之后达到最大浓度的时间（Tmax） 给药之后观察到的最大血清浓度（Cmax） 0 至 14 天（AUC0-14 天）血清浓度-时间曲线下的面积
时间窗: 24 周
B 部分 第 12 周 PASI 至少提高 75%（PASI 75）的受试者比例。
时间窗: 12 周
次要结局
- 24 周内 DLQI 评分较基线时的百分比变化。 评分为 0 或 1 的医师全面评估（PGA）：24 周内 PGA 应答为 0 或 1 的受试者比例。 12 周内 DLQI 评分较基线时的变化。 12 周内受银屑病影响的体表面积（BSA）较基线时的变化。(24 周)
- 36 周内 PASI，DLQI, BSA 较基线时的变化。 36 周内 PGA 应答为 0 或 1 的受试者比例。 第 12 周 DLQI 评分为 0 或 1 的受试者比例。 稳态 PK 参数。 研究前 36 周内抗药抗体（ADA）的发生率。 36 周内治疗后发生的不良事件（TEAE）的发生率。(36 周)
研究者
孙萌
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (23)
Loading locations...
相似试验
已完成
3 期
SHR-1314 在中重度慢性斑块型银屑病患者中的疗效、安全性及药代动力学研究CTR20210753660
已完成
2 期
SHR-1314 注射液在成人活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性 II 期研究CTR20212347111
终止
2 期
SHR-1314 注射液治疗成人中重度斑块型银屑病的 II 期临床研究CTR20191914120
进行中（未招募）
3 期
一项在 6 至小于 18 岁儿童及青少年中重度慢性斑块状银屑病受试者中评价 SHR-1314 注射液疗效、安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的 III 期临床研究CTR2024155390
进行中（未招募）
3 期
在成年中重度斑块状银屑病患者中评价 HS-20137 注射液有效性和安全性的Ⅲ期临床研究CTR20250602