ChiCTR2500104446进行中（未招募）2 期
ZR-MTX 治疗原发眼内淋巴瘤 II 期临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤无进展生存期
研究概览
简要总结
探索原发眼内淋巴瘤患者的最佳治疗策略，眼内注射联合全身免疫化疗对 PIOL 患者的疗效安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经过病理证实的或符合眼内淋巴瘤诊断标准条目的初治原发眼内淋巴瘤患者；
- •2.年龄 18-75 岁；
- •3.体能评分（ECOG）≤2；
- •5.充分的骨髓造血功能（ANC≥1.0×109/L, PLT>50×109/L）；
- •6.肌酐清除率大于等于 30ml/min(Cockcroft-Gault 公式计算)；
- •7.肝功能检查：总胆红素≤正常上限的 2.0 倍；ALT≤正常上限的 3 倍；
- •8.具有生育能力的患者必须在研究期间保证进行严格、高效的避孕措施；
排除标准
- •1.原发眼内淋巴瘤累及颅内的患者；
- •2.系统性淋巴瘤眼部受累患者；
- •3.未控制的活动性感染；
- •4.存在器质性心脏病伴有明显临床症状，如未经控制的心律失常、未经控制的心力衰竭，未经控制的高血压等，可参照纽约心脏病协会（NYHA）的分级；
- •5.需同时服用强效 CYP3A 诱导剂或抑制剂；
- •6.需同时使用抗凝药物；
- •7.已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者血清学检查显示活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染（HBsAg 阳性或 HCV-RNA 阳性）；
- •8.已知或怀疑不能遵守研究方案的受试者；
- •9.妊娠或哺乳期女性；
研究组 & 干预措施
ZR-MTX 组
结局指标
主要结局
肿瘤无进展生存期
时间窗: 入组后至疾病进展
次要结局
- 诱导缓解阶段的总反应率和完全缓解率(6 程诱导治疗结束)
- 总生存期(入组至死亡或末次随访)
- 安全性指标(入组后至疾病进展或末次随访)
研究者
研究点 (1)
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