临床试验/CTR20244878

CTR20244878进行中（未招募）1 期

评价 JKN2403 片在中国健康受试者中单次给药安全性、耐受性和药代动力学的一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 Ia 期临床研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年12月30日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 24
试验地点: 1
主要终点: 单次给药后不良事件（AE）发生率及其严重程度，以及其他安全性评价（包括生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等较基线的变化）

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

(1) 评估 JKN2403 片单次口服给药在中国健康受试者体内的安全性和耐受性； (2) 评估 JKN2403 片单次口服给药在中国健康受试者体内的药代动力学特征。

研究设计

研究类型: 其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学特征
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•签署知情同意书时年龄在 18~45 岁（包括边界值）的健康成年人，性别不限；
•男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI，计算公式为 BMI=体重（kg）/身高 2（m2））在 19.0~28.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
•经充分知情同意后理解知情同意书，自愿参加临床研究并签署知情同意书，且愿意尊重试验程序。

排除标准

•既往或目前患有内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、免疫系统及代谢异常等系统的慢性或严重疾病或能干扰研究结果或药物吸收、分布、代谢、排泄的任何其他疾病或生理状况；
•有晕针、晕血史或静脉采血评估差、采血困难者；
•患有严重药物过敏、影响下呼吸道的过敏、需要全身性糖皮质激素治疗的过敏、特应性皮炎或荨麻疹等过敏性疾病者；
•病史中存在导致尖端扭转型室性心动过速 TdP 的高危因素（如心力衰竭、低钾血症、心动过缓、长 QT 综合征家族史）且经研究者判断不适合参加本研究；
•筛选前 3 个月内或筛选期间内作为受试者参加任何药物或器械临床研究；
•筛选前 3 个月内或筛选期间内接受过手术，特别是接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术；
•筛选前两周内或正在使用延长 QT/QTc 间期的药物；
•筛选期体格检查、心电图检查、生命体征检查、胸片、腹部超声、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能异常且有临床意义；
•乙型肝炎表面抗原 HBsAg、丙型肝炎病毒 HCV 抗体、人类免疫缺陷病毒 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体 TP-Ab，任一条检查阳性；
•入组前药物滥用和毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）任一条检测阳性；
•筛选和入院时，心电图 QTcF≥450ms（男性）或≥470ms（女性）；
•筛选和入院时，收缩压＜90 mmHg 或≥140 mmHg；
•筛选和入院时，舒张压＜低于 60 mmHg 或≥90 mmHg；
•筛选前 12 个月内有药物滥用史、药物依赖史；
•每天吸烟≥10 支，或试验期间不能禁烟者；
•既往有酗酒史【即男性每周饮酒 28 个标准单位，女性每周饮酒 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）】；或筛选前 6 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位）；或试验期间不能禁酒；
•筛选前 6 个月内饮用过量（平均一天 8 杯及以上，1 杯≈250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或筛选前 2 周内或筛选期间平均每天摄入大于 100g 富含黄嘌呤的食物如巧克力，或平均每天摄入大于 100 g 含有葡萄柚和 / 或柚子的食物；或筛选前 48 小时内摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；或筛选前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚 / 西柚的饮料或食物；
•筛选前 3 个月内或筛选期间曾献过血或大量出血（大于 400mL）；或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份；
•筛选前 48 小时内有剧烈运动；
•妊娠期或哺乳期女性；或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性；或入组前妊娠试验阳性；
•从签署知情同意书至研究结束后 6 个月内有捐精、捐卵计划，受试者及其伴侣在此期间有妊娠计划、不愿采取有效避孕措施；
•对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食；
•怀疑对 PREP 抑制剂过敏者；
•研究者认为其他原因不适合入组的受试者。

结局指标

主要结局

单次给药后不良事件（AE）发生率及其严重程度，以及其他安全性评价（包括生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等较基线的变化）

时间窗: 基线至给药后 11±1 天

Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，，t1/2z，Vz/F，CLz/F，λz，AUC_%Extrap，MRT0-t，MRT0-∞、 CLR 等。

时间窗: 基线至给药后 4 天

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

孙佳

健康元药业集团股份有限公司

研究点 (1)

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