CTR20230870已完成生物等效性试验
一项在中国健康成年受试者中评估空腹和餐后状态下口服两种制剂精氨酸布洛芬颗粒[0.4 g（以布洛芬计）]的随机、开放、单中心、单剂量、两制剂、两序列、两周期、两队列、双交叉生物等效性研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2023年4月4日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞与 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究主要目的旨在证明两种不同状态下（餐后队列和空腹队列），精氨酸布洛芬颗粒[规格：0.4 g（以布洛芬计）]与精氨酸布洛芬颗粒[规格：0.4 g（以布洛芬计），商品名：司百得]的生物等效性，次要目的为评估受试制剂和参比制剂的 PK 和安全性特征。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者提供一份已签名并注明日期的知情同意和 / 或同意声明文件，表明该受试者在进行所有评估前，已了解关于本研究的所有相关方面的信息。
- •受试者在签署知情同意书时，年龄为 18 至 50 岁（均含）。
- •受试者愿意且能够遵循访视安排、治疗计划、实验室检查、研究要求、生活方式注意事项及其他研究程序。
- •健康受试者定义为，根据研究者的判断，整体生理状况良好，并且在详细病史与全面体格检查[含生命体征、12 导联心电图（ECG）和实验室检查]中未发现任何具有临床意义的相关异常。
- •受试者的体重指数（BMI）应为 19 至 26 kg/m2（含 19，不含 26）[BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）]；筛选时，男性受试者的体重应≥ 50 kg，女性受试者的体重应≥ 45 kg。
- •受试者一次新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的聚合酶链反应（PCR）或抗原检测（第-1 天）检测结果均须为阴性。
- •有生育能力、性活跃和有怀孕风险的女性受试者必须同意在整个研究期间及末次给药后的至少 30 天内使用高效避孕方法。无生育能力的女性受试者必须满足方案中避孕章节的定义和标准。
排除标准
- •已知或疑似对研究药物（或与之密切关联的化合物）或其任何注明的成分不耐受、具有超敏反应或光敏性。
- •对皮肤消毒剂、胶带或乳胶橡胶过敏，且无法使用合适替代品或研究者认为可能对该受试者造成危险。
- •筛选时诊断为长 QT 综合征或 QTcF> 450 ms。
- •受试者具有临床意义的生命体征异常（收缩压低于 90 mmHg 或高于 140 mmHg，舒张压低于 60 mmHg 或高于 90 mmHg，或脉搏低于 50 bpm 或高于 100 bpm）。
- •受试者在首次计划的研究药物给药前 2 周内或其他用药的 10 倍消除半衰期内（以较长者为准）使用过任何药物（包括非处方药、传统中草药），或预期在此期间及在整个研究期间的任何时间需要使用任何合并用药。允许采用以下治疗：1)全身避孕药和激素替代疗法，只要女性受试者在首次计划的研究药物给药前接受稳定治疗至少 3 个月，且在整个研究期间继续治疗；2)偶尔使用对乙酰氨基酚（24 小时内不得超过 2 g）。
- •受试者有药物滥用史，或在筛选时或第-1 天的尿液药物筛查中呈阳性。
- •受试者报告每天饮咖啡或茶超过 5 杯（1 杯约为 250 mL）（或每日服用相当于消耗超过 500 mg 咖啡因的其他产品）。或在筛选前 48 小时内摄入含有咖啡因的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）。
- •在筛选前 6 个月内吸烟或定期使用含烟草或尼古丁的产品（如尼古丁贴片、电子烟）。或受试者拒绝在研究期间停用含有烟草或尼古丁的产品。
- •根据酒精呼气试验的报告，受试者目前饮酒或有证据表明在筛选前 6 个月内平均每日纯酒精摄入量超过 18 g（女性）或 35 g（男性），即女性每天 1 杯或男性每天 2 杯的量[1 杯=5 盎司（150 mL）葡萄酒，或 12 盎司（360 mL）啤酒，或 1.5 盎司（45 mL）烈酒]。
- •筛选前 90 天内参加过其他涉及研究性药物的临床试验。
- •研究前 3 个月内献血（包括血液成分）或失血≥ 400 mL 者，或接受过输血；研究前 1 个月内献血（包括血液成分）或失血≥ 200 mL（女性生理性失血除外）。
- •存在可能增加参加试验、研究药物给药的风险，或可能干扰研究结果的解释的急性或慢性医学状况或实验室异常，并且根据研究者的判断，受试者不适合参加本研究。或者存在研究者认为会混淆研究数据的评估和解释，或可能使受试者处于危险之中的任何未在方案中明确的其他情况。
- •受试者在过去 5 年内具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史，且可能当下因此增加与参加研究相关的风险。
- •在研究开始前 2 周内患有临床相关的慢性或急性感染性疾病或发热性感染。
- •已知受试者在过去 14 天内曾接触 COVID-19 阳性患者。
- •受试者在入院前 14 天内表现出高度疑似 COVID-19 的体征或症状（包括但不限于发热、咳嗽、寒战、新发味觉丧失或嗅觉丧失等）*，且与研究者的临床判断一致。*：根据世界卫生组织（WHO）或当地指南确定。
- •在研究药物首次给药前 14 天内接种过疫苗（包括 COVID-19 疫苗）。
- •接受过可能显著影响药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或治疗，包括但不限于以下任何情况：1)重大胃肠道手术史，如胃切除术、胃肠吻合术、肠道切除术、胃旁路术、胃分隔术或胃束带术（注：不包括未进行大量组织切除的较小腹部手术，如阑尾切除术或疝修补术）；2)具有炎症性肠病史；3)筛选时发现具有肾病或肾功能损害病史或证据，表现为 eGFR < 90 mL/min/1.73 m2，或存在具有临床意义的异常尿液成分（如白蛋白尿）；4)筛选时发现具有肝病或肝功能受损病史或证据。若受试者有 1 项以上的下述异常或实验室值偏差，则予以排除：1）AST（≥ 1.2×ULN）与 ALT（≥ 1.2×ULN）；2）GGT（≥ 1.2×ULN）与 ALP（≥ 1.2×ULN）；3）胆红素（≥ 1.5×ULN）或 CK（≥ 3×ULN）。除非研究者特别建议，否则上述实验室值的单项偏差是可接受的，受试者不会因此被排除；5)筛选时发现尿路阻塞或排尿困难的证据；6) 筛选时有胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据。
- •妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕的受试者。
- •病毒学检测中，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒中任意一项为阳性（或超出正常值范围）。
- •受试者报告在筛选前 2 周至入住病房期间曾摄入任何诱导或抑制药物代谢酶（如 CYP3A4 或其他细胞色素 P450 酶）的食物、饮料或膳食补充剂（如西兰花、抱子甘蓝、葡萄柚、葡萄柚汁、杨桃、圣约翰草等）。
- •入院前 2 周内进行剧烈运动（如健身、高体能性运动）。
- •研究者确定的不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞与 Cmax
时间窗: 餐后队列：给药前 2 小时内和给药后 10、30、45、60、75、90、120 min 及 2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12 h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz 与%AUCex(餐后队列：给药前 2 小时内和给药后 10、30、45、60、75、90、120 min 及 2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12 h)
- 不良事件的发生频率和性质、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图(整个试验过程)
研究者
曾军
惠氏制药有限公司
研究点 (1)
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