ChiCTR2100042394进行中（未招募）3 期
评价 2～6 月龄（最小满 6 周龄）健康婴儿接种 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的 III 期临床试验
申办者自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,080 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,080
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- A、C、Y、W135 群脑膜炎球菌血清杀菌力（rSBA）抗体
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 2～6 月龄（最小满 6 周龄）健康婴儿按照 3 剂免疫程序接种 ACYW135 结合疫苗后的免疫原性和安全性。 次要目的： 评价 2～6 月龄（最小满 6 周龄）健康婴儿在完成 ACYW135 结合疫苗 3 剂接种后，于 12～18 月龄加强免疫 1 剂的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 0.2 至 0.3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •志愿者须符合所有下列入选标准：
- •1.符合本次临床试验入组年龄（3 月龄、2 月龄（最小满 6 周龄））的健康婴儿。
- •2.志愿者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次研究，签署《知情同意书》。
- •3.志愿者及其法定监护人具有按照临床试验方案参加本试验的能力。
- •4.志愿者应未接种过任何脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：AC 结合疫苗）。
- •5.志愿者接种当天与其他亚单位疫苗和灭活疫苗接种时间间隔应≥7 天，与其他减毒活疫苗接种时间间隔应≥14 天。
- •6.过去 3 天内未出现腋下体温≥38.0℃。
- •7.入组当天腋下体温≤37.3℃。
排除标准
- •志愿者有以下任一情况的则不能纳入研究：
- •1.志愿者现患脑膜炎或有脑膜炎患病史。
- •2.已知志愿者对本临床试验用疫苗的某种成分（主要包括：A 群脑膜炎球菌荚膜多糖、C 群脑膜炎球菌荚膜多糖、Y 群脑膜炎球菌荚膜多糖、W135 群脑膜炎球菌荚膜多糖、白喉类毒素或白喉类抗原、破伤风类毒素或破伤风类抗原、乳糖、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）过敏，或其直系亲属既往接种脑膜炎球菌类疫苗对上述成分过敏。
- •3.志愿者或其直系亲属既往有疫苗接种或药物严重过敏史。（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应））。
- •4.志愿者出生时体重＜2.5kg 或＞4.0kg，孕周不足 37 周或大于 42 周，或存在异常产程（出生时发生难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史，为试管婴儿或者多胎（三胞胎及以上胞胎），现患或曾患病理性黄疸（持续 2～4 周，且重复出现）。
- •5.志愿者有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或上述疾病家族史。
- •6.已知志愿者患有可能干扰研究进行或完成的严重先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、重度地中海贫血、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症、维生素 B6 依赖综合征等）。
- •7.已知或怀疑志愿者患有经研究者判定影响疫苗接种的疾病例如：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重的感染性或变态反应类皮肤病。
- •8.已知或怀疑志愿者有免疫学功能缺陷（如：HIV 感染，甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，自身免疫病（反复肛周脓肿）等），或正在接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、皮质类固醇药物治疗（不包括皮质类固醇局部治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）等。
- •9.志愿者有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史。
- •10.志愿者出生后接受过血液制品或免疫球蛋白（使用乙肝免疫球蛋白可以接受）。
- •11.志愿者计划参加或正在参加其他药物临床试验。
- •12.研究者认为志愿者存在有可能影响临床试验评估的任何情况。
- •如果受试者在安全性观察期间内中出现以下任一情况，则不可继续接种疫苗，但可以根据研究者判断继续其它研究步骤：
- •(1)前一剂疫苗接种后发生严重急性过敏反应者；
- •(2)发生与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良事件者；
- •(3)前一剂疫苗接种后新发现或新发生的符合首剂排除标准者；
- •(4)研究者认为有可能影响评估的任何情况。
- •如果受试者任一后续剂次接种前出现以下任一情况，则应推迟接种，待符合接种要求后再行接种：
- •(1)疫苗接种前腋下体温≥37.5℃；
- •(2)接种前 3 天内患急性疾病、或处于慢性疾病的急性发作期；
- •(3)接种前 3 天内，服用过解热镇痛药物或抗过敏药物；
- •(4)接种试验用疫苗当天与其他亚单位或灭活疫苗接种时间间隔不足 7 天，与其他减毒活疫苗接种时间间隔不足 14 天。
研究组 & 干预措施
试验组 1
第 0、1、2 月各接种 1 剂 ACYW135 结合疫苗；12～18 月龄接种 1 剂 ACYW135 结合疫苗
对照组
第 0、1、2 月各接种 1 剂 ACYW135 结合疫苗
试验组 2
第 0、1、2 月各接种 1 剂 ACYW135 结合疫苗；12～18 月龄接种 1 剂 ACYW135 结合疫苗
结局指标
主要结局
A、C、Y、W135 群脑膜炎球菌血清杀菌力（rSBA）抗体
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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