ChiCTR-TRC-08000241已完成4 期
大豆蛋白对高血脂患者脂代谢及心脏病相关危险因素的影响研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2008年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
在饮食习惯不改变的情况下，观察大豆蛋白粉对高血脂人群血清血脂浓度改善的有效性和安全性，探讨其对心脑血管疾病危险因子的改善作用，旨在为寻找降低血脂、预防心脑血管疾病的有效安全方法提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者 是 研究人员 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.>18 岁，身体健康，不吸烟，性别不限；
- •2.TC＞5.7,LDL-c＞3.61；
- •3.根据志愿者的病史体格检查和常规实验室检查，受试者可以正常活动；
- •4.试验期间受试者愿意继续保持其原有的饮食生活习惯；
- •5.受试者明白试验程序，同意参加并签署知情同意书。
排除标准
- •如果有以下任何情况存在,受试者将被排除：
- •1.通过既往体检结果和症状证明动脉粥样硬化的临床迹象包括心绞痛，脑血管缺血；物理征包括血压不对称和心脏杂音。
- •2.慢性疾病包括心脏、肺、肾、肝、血液学或胃的异常情况，干扰研究的受试者。
- •3.既往或目前有糖尿病或其他显著的内分泌紊乱。
- •4.在筛查访问时空腹血糖 > 6.99 mmol/L。
- •5.总胆固醇 < 5.7mmol/L。
- •6.低密度脂蛋白胆固醇 < 2.59 mmol/L。
- •7.甘油三酯 > 5.65 mmol/L。
- •8.血压收缩压 > 160 mm Hg 或舒张压 > 100 mm Hg。
- •9.在第二次访问时的四周内使用降血脂药物或其他作用于血管的药物治疗。
- •11.改变激素治疗，包括口服避孕药。
- •12.怀孕或哺乳的妇女。
- •13.受试者在参加另一个临床试验（第一次访问时，筛查期）。
- •14.既往或目前有药物滥用或酗酒情况。
- •15.对研究产品或研究产品中的任何成分有过敏反应。
- •16.现在或在过去的 5 年内患有癌症，皮肤鳞状细胞癌除外。
- •17.现有或既往有乳腺癌。
- •18.在之后的筛查中临床相关的血清生物学或血液学异常。
- •19.使用降低胆固醇的膳食补充剂、功能性食品和功能性饮料，如深海鱼油。
- •20.可能会影响对受试者的评估的情况，或可能使受试者处于危险的任何情况。
研究组 & 干预措施
对照组
每天服用酪蛋白 25 克，连续服用 8 周
试验组
每天服用大豆蛋白粉 25 克，连续 8 周
结局指标
主要结局
血压
甘油三酯水平
空腹血糖
总固醇水平
低密度脂蛋白胆固醇
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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