ChiCTR2100045259进行中（未招募）早期 1 期
健脾益肾法火针治疗超重及肥胖型多囊卵巢综合征的临床随机对照研究
国家中医药管理局项目 (2019XZZX-ZJ002), 中国国家自然科学基金 (81774391)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 促黄体生成素 / 促卵泡激素
研究概览
简要总结
通过多维度评估火针与生活方式干预相比，对超重及肥胖型多囊卵巢综合征患者的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合鹿特丹 PCOS 诊断标准（2003）：①稀发排卵或无排卵；②高雄激素血症和（或）高雄激素临床表现（如多毛、痤疮等）；③B 超示卵巢多囊样改变。
- •2.符合中医诊断标准:参照《中药新药临床研究指导原则》要求：①闭经或月经后期。②头晕耳鸣, 腰膝酸软, 形体肥胖, 带下量多, 面部痤疮, 毛发浓密, 大便秘结, 乳房胀痛。③小腹胀痛。行经不畅。④舌淡黯, 舌苔白腻或黄腻。⑤脉细沉。
- •3.BMI≥25kg/m2；
- •4.年龄 18-40 岁之间；
- •5.能够理解并完成所需的量表测试；
- •6.自愿参加试验并签署知情同意书。
- •必须同时满足以上条件者才能被纳入本试验。
排除标准
- •已知的可引起高雄激素或排卵障碍的其他疾病（排除患有先天性肾上腺皮质增生症、分泌雄激素的肿瘤、库欣综合征、功能性下丘脑性闭经、甲状腺疾病、高泌乳素血症、早发性卵巢功能不全等疾病的患者）；
- •合并严重心、肝、肾功能不全或器质性病变或严重妇科疾病者；
- •近 3 个月接受过药物治疗（皮质醇，其他降糖治疗如胰岛素、阿卡波糖，抗抑郁药物，激素类避孕药，激素促排卵药或其他药物）者；
- •无法耐受火针治疗或不能配合检查与治疗者；
- •符合上述一项者，即予排除。
研究组 & 干预措施
试验组
健脾益肾法火针+生活方式干预
对照组
生活方式干预
结局指标
主要结局
促黄体生成素 / 促卵泡激素
时间窗: 基线期，第 8 周，第 12 周
次要结局
- 身体质量指数(基线期，第 8 周，第 12 周)
- 促黄体生成素(基线期，第 8 周，第 12 周)
- 促卵泡生成素(基线期，第 8 周，第 12 周)
- 雌二醇(基线期，第 8 周，第 12 周)
- 睾酮(基线期，第 8 周，第 12 周)
- 孕酮(基线期，第 8 周，第 12 周)
- 泌乳素(基线期，第 8 周，第 12 周)
- 总胆固醇(基线期，第 8 周，第 12 周)
- 甘油三酯(基线期，第 8 周，第 12 周)
- 低密度脂蛋白胆固醇(基线期，第 8 周，第 12 周)
- 高密度脂蛋白胆固醇(基线期，第 8 周，第 12 周)
- 胰岛素抵抗指数(基线期，第 8 周，第 12 周)
- 子宫内膜厚度(基线期，第 8 周，第 12 周)
- 卵泡数量(基线期，第 8 周，第 12 周)
- 卵巢体积(基线期，第 8 周，第 12 周)
- 多毛评分(基线期，第 8 周，第 12 周)
- 多囊卵巢综合征生活质量问卷评分(基线期，第 8 周，第 12 周)
- 焦虑自评量表(基线期，第 8 周，第 12 周)
- 抑郁自评量表(基线期，第 8 周，第 12 周)
研究者
研究点 (1)
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